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FDA:2018年春季监管行动统一议程
 

【作者: Scott Gottlieb】2018年06月01日 星期五

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美国联邦政府于5月初发布2018年春季的「联邦监管和放松管制统一议程」,为联邦机构提供机会向众人介绍该政府监管重点。


Scott Gottlieb博士就其而言,美国食品和药物管理局(FDA)继续在监管议程上取得迅速进展,这反映了FDA和政府的关键战略重点。监管议程反映了我们坚持以科学为基础的决策以及我们对保护和促进公共健康使命的承诺。


在去年秋天发布统一议程时详细介绍了我们在2018年提出的许多法规,其中大部分将继续推进。 Scott Gottlieb展示一些FDA对春季统一议程的新贡献。


解决尼古丁成瘾危机

吸烟仍然是可预防死亡和疾病的主要原因。太多的年轻人仍然对烟草产品发起兴趣,并对尼古丁上瘾。


通过我们去年夏天宣布的全面计划,我们已采取措施解决与烟草有关的发病率和死亡率问题,并且正在考虑调整可燃香烟中的尼古丁含量,使香烟最小化或不致瘾。


与此同时,我们正在继续推进架构,即我们将如何管理新型尼古丁递送产品,如电子烟和传统烟草产品。我们努力的目标之一是鼓励对危害较小的产品进行创新;我们将确保所有烟草产品,无论其尼古丁含量或传递机制如何,都通过适当的一系列监管措施,以最大限度地提高公共健康效益并最大限度地减少危害。


图1 : FDA将持续管理新型尼古丁递送产品,例如电子烟。努力的目标之一是鼓励对危害较小的产品进行创新。(source: Pharmacy Business)
图1 : FDA将持续管理新型尼古丁递送产品,例如电子烟。努力的目标之一是鼓励对危害较小的产品进行创新。(source: Pharmacy Business)

为此,我们将提出一项新的法规,以建立电子尼古丁输送系统或ENDS的产品标准。除其他外,所提议的标准将涉及尼古丁,丙二醇和植物甘油电子液体中发现的毒物和杂质的含量,因为这些毒物和杂质可能导致死亡或其他不利健康影响。


作为我们综合计划的一部分,我们也在努力防止造访我们认为掺假或冒牌的产品。我们最近与联邦贸易委员会一起向那些误导性标签或宣传含尼古丁电子液体作为儿童友好型食品(果汁盒,糖果和饼干)的公司发出13封联合警告信。


而在综合方法当中,我们还将提出新法规,以规定在检查官员或员工认为掺假或贴错标签时所遇到的烟草制品的行政拘留要求,这些步骤将使我们能够更有效地阻止最终发现违规的产品的分销和使用,包括由于标签或广告导致它们类似于儿童友好型食品而贴错标签的产品。


现代化和协调标准

作为继续确保现行法规效率的努力的一部分,我们将采取新措施,实现医疗器械监管现代化化,提出一项新的法规,以取代现有质量体系法规的某些方面,并符合医疗器械国际共识标准制造(ISO)。这一规则如果最终确定,将协调国内和国际的要求,并使监管现代化,从而使寻求在全球范围内销售其产品的医疗设备制造商的效率更高,同时继续确保他们遵守高度的国际认可的质量体系。


加强临床试验过程

春季统一议程还将提出支持临床试验过程的规则,例如关于合作研究的要求。我们正在提出一项新规则,在大多数情况下,允许位于美国的参与多点合作研究的机构能够依靠单一机构审查委员会的批准。


我们还将发布一项拟议规则,更新该机构的新药申请条例,以界定和澄清从事临床调查的各种人员的角色和责任,以加强对受试者权利,安全和福利的保护,并更好地确保完整的临床试验。



图2 : FDA春季统一议程还将提出支持临床试验过程的规则,例如关於合作研究的要求。(source:askthescientists.com)
图2 : FDA春季统一议程还将提出支持临床试验过程的规则,例如关於合作研究的要求。(source:askthescientists.com)

除了在这里强调的新法规外,FDA还将继续贯彻原子能机构的其他重要规则,例如推进配合政策优先事项和改进食品和药物安全举措。此外,鉴于我们不断变化的政策优先事项,将继续取消过时的规则或重新考虑拟议的规则。然而,我想指出,一些以前确定的未纳入本统一议程的法规可能仍然是FDA的优先事项。仅仅因为你在这里看不到它们,并不意味着我们不打算继续推进一些先前的政策建议。


虽然我们将在明年继续制定健全的监管议程,但监管只是我们促进我们的使命和改善公共健康的一种方式。我们将继续通过指导文件和其他政策努力解决许多其他优先领域。这些领域将包括努力通过鼓励竞争降低药物成本—包括生物仿制药;刺激了医疗产品的创新;通过我们的各种营养举措施与肥胖抗争;并继续攻击所面临的鸦片成瘾危机。


我期待在我们朝着这些目标前进时保持更新。 (source:FDA voice; 编译:陈复霞)


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