账号:
密码:
CTIMES / 文章 /   
2014年 医疗电子产业即将面临新挑战
 

【作者: 崔革文】2012年08月08日 星期三

浏览人次:【5596】
  

2006 年,欧洲共同体(简称欧盟)全球率先针对限用有害物质(RoHS)进行立法管制(备注1),使得全球消费性电子产品制造商因此而掀起了产品制程无铅化的浪潮,而当时欧盟对于医疗电子产品授予了豁免权(即不列入管制)。然而,欧盟进一步发布第二个限用有害物质档已经修改并取消了这项豁免权,档中说明针对有害物质管制范围将覆盖医疗电子设备(2014 年),体外诊断相关医疗设备(2016 年)和工业监控与控制仪器设备等(2017 年)。


由于 2006 年欧盟对于消费性电子产品进行有害物质(RoHS)立法管制,管制内容包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯与多溴二苯醚(备注2),因管制内容包括了铅,使得人们已经使用长达 50 年之久的锡铅焊料(SnPb)被迫面临转换成无铅焊料,过去锡铅焊料合金转态温度为 183℃(Pb 合金 63/37),而无铅焊料合金转态温度为 217℃-220℃之间(SAC),生产制程即因此而进入了高温组装时代。由于无铅制程组装温度比锡铅制程高出约 30℃-40℃,除了生产锡铅产品的机器无法胜任外,高温制程更对电子元器件、印刷电路板产生不良影响,进而影响到产品寿命与可靠性。


2014 年欧盟将把医疗电子产业亦纳入有害物质管制范围,这意味着目前许多正在开发的医疗电子产品在2014 年投入市场时必须符合无铅制程的要求。因此,医疗电子产品制造商应即刻着手规划无铅制程转换的可靠性验证计划并实施,如此才能于 2014 年顺利进入欧洲市场,特别是医疗电子产品必须考虑到高可靠性的要求。



图一 : 电化学迁移
图一 : 电化学迁移

他山之石,可以攻玉

从宜特科技可靠性与故障分析实验室统计数据得知,在“良好”的无铅制程条件下,已知无铅焊点在推/拉力测试与温度循环表现上较锡铅焊点好得多。但在机械应力下,无铅焊点则比锡铅焊点脆弱许多,如机械冲击,震动和板弯曲试验上;IC与印刷电路板脱层现象屡见不鲜,电化学迁移、焊点/PC 板爬行腐蚀(Creep Corrosion)现象亦较过去锡铅制程上升,加上锡须、组件热裂化等,以上种种均是消费性电子产品在无铅化制程转换过程中普遍遇到的问题。


因此,医疗电子产业必须有一套完整的验证与分析计划才能有效控制风险。另外,对于无铅产品在生产线组装中更需留意焊点是否因组装过程中因施力不当 (如切板,组装应力)或功能测试过程中所产生的应力而使焊点出现裂化情形(如插拔和在线探测施加力度)。



图二 : 锡须
图二 : 锡须

好在医疗电子产业可以从过去几年消费性电子产业向无铅转换中所面临的问题与经验中获益,但无铅制程的转换存在着显著的风险和难度。从消费性电子产品的无铅转换经验来看,要能够有效控制产品转换后的质量,最重要的是必须获得公司管理层的支持以及如何将有限资源集中用于无铅化产品的可靠性验证与分析上。


有些企业也利用这个转换机会全面进行产品质量诊断与改善,如制程控制与作业流程改善、重新评估供货商、建立供应链管理能力与知识,有些公司更是利用此机会全面更新或寻找更有效的可靠性验证与故障分析的最佳做法,当然也包括取消一些不合时宜的测试程序等等。本文论述了有关无铅制程转换之可靠性测试常见方法,同时提供如何发展无铅可靠性测试的计划与建议。


应用等级分类

根据医疗电子产品在应用上因任务需求不同,可参考 FDA 分级方式拟定无铅转换可靠性验证之严谨度策略。例如,设备可依应用面不同大致区分为个三个等级:


设备等级 1

  • ●设备使用较低层数的印刷电路板。


  • ●设备并无使用到 BGA 或 Flipchip 组件。


  • ●设备预期使用寿命为 3-5 年。


  • ●设备应用范围与患者生命无关键性关联。



设备等级 2

  • ●设备使用较厚且多层数的印刷电路板。


  • ●设备使用到 BGA 或 Flipchip 组件。


  • ●设备预期使用寿命为 5-7 年。


  • ●设备应用范围与患者生命无关键性关联。



设备等级 3

  • ●设备预期使用寿命至少为 5-10 年或更长。


  • ●设备与患者生命之维持强关联。


  • ●对于不同层次的产品可能均必须执行 SIR和CAF 的相关试验。


  • ●须更加谨慎评估锡须风险。



可靠性关键三阶段

为了满足医疗电子产品对高可靠性的需求,在产品开发的不同阶段,必须清楚的定义每一阶段的可靠性需求项目是一件重要的工作,通常会分为三个关键阶段:


第 1 阶段:材料与零件的选择

材料选择

  • ●再流焊锡膏,合金和助焊剂(松香助焊剂,免洗制程等)


  • ●波峰焊合金和助焊剂


  • ●印刷电路板层数


  • ●印刷电路板表面处理(例如:Im. Ag、ENIG、OSP、SAC HASL等)


  • ●印刷电路板铜层厚度、盲埋孔尺寸


  • ●保护涂层材料


  • ●返工材料



图三 : 阳极玻纤丝漏电试验分析(CAF)
图三 : 阳极玻纤丝漏电试验分析(CAF)

此阶段的目标是针对终端产品使用到的材料以实验手法进行验证与选择,因为只有这些材料能够通过可靠性的要求,才是对组装成品后的质量最佳的保证。


针对印制电路板(PCB)最常用的验证手法包括再流焊仿真,可焊性试验、温度冲击试验、阳极玻纤丝漏电试验(导电阳极丝)、表面绝缘电阻试验、铜厚度值、Tg/Td测量和热胀系数分析等等,试验后再佐以故障分析手法进行检验(如 X射线、SAT、横剖面、电子扫描显微镜检测、TEM等)才得以确保产品在实际进行组装时之质量。


组件的选择

  • ●确认 IC 耐湿气敏感度等级


  • ●确认IC组件电磁辐射干扰强度水平


  • ●确认IC组件承受静电放电能力


  • ●确认IC工作寿命


  • ●确认锡须风险等级和确认组件耐热能力


  • ●确认组件吃锡能力




图四 : IC 微切片分析
图四 : IC 微切片分析

第 2 阶段:PCBA可靠性测试

对终端成品来说这是一个极为重要的阶段,此阶段是以实际组装之 PCBA 进行可靠性验证,其目的是为了确认在无铅高温组装制程后,对各主/被动组件、印刷电路板等在可靠性上的影响性,当然同时也验证焊点质量与生产线的组装能力。


测试项目通常包括热循环、机械冲击、振动和加速寿命测试(HALT)。在各项试验过程中,可佐以应力/应变、共振响应、冲击频谱响应、电压/电流/温度分布等分析以协助分辨故障原因并加以改正缺陷。


试验样品数量的选择关系到各项试验结果之可信度水平与整体试验成本,因此买卖双方必须根据产品市场售价、失效修复成本、保修年限等进行协商,或寻求专业实验室之建议。


在可靠性试验前与试验后,除了执行 PCBA 外观与功能特性检查外,亦必须以分析手法进行质量确认(如SAT、横剖面、电子扫描显微检测和Dye/Pry 等),这样才能确保各项试验数据之正确性与可信度。



图五 : HALT试验后印刷电路板镀层破裂失效现象
图五 : HALT试验后印刷电路板镀层破裂失效现象

第 3 阶段:成品资格验证

此阶段是以生产线组装完成之最终产品为验证对象,通常以满足产品生命周期中可能遭受到的环境应力为主,且大都以产品符合某试验规范的方式进行测试。测试项目可能包括热循环、温度、湿度、温度冲击、震动、机械冲击、掉落、气压、腐蚀性气体试验等。若属于可携带式或可于户外使用的产品还需考虑到盐雾、日光照射、雨淋、灰尘与水密/水滴等试验项目。


重要的是,试验后除了需进行详细的外观检查与电气性能确认外,还必须确认产品是否有物理性失效出现。例如,焊点虽然断裂,但仍然有足够的接触点而造成误判情形。因此,试验后必须以切片和红墨水等手法来验证焊点是否裂化,PC 板是否脱(分)层等,特别是在热循环、震动、机械冲击等试验后。



图六 : 焊点可靠性分析
图六 : 焊点可靠性分析

可靠性测试计划拟定

整体无铅制程转换策略与架构一旦确立,即可着手建构可靠性试验计划。试验计划应包括产品等级,测试项目、参数与测量方法、样本数大小、测试流程以及各项试验可接受性与不可接受的定义等等。


测试项目除了包括传统使用的资格验证项目外,还将根据无铅焊料的转变而增加一些测试和检验方法以评估无铅化产品的可靠性。


进行资源调查,确立各项验证与分析技术能力到位与否或来源,亦可选择具有完整供应链验证实务经验之实验室进行合作。


产品耐腐蚀性气体环境的隐忧

近两年来由于全球空气质量持续恶化,电子产品因腐蚀问题而发生故障案例呈逐年增加的趋势。根据国际电子生产商联盟(简称 iNEMI)于 2009 年针对四种不同产业(备注3)所进行调查数据显示,在 45 个不同产业受访者中有 67%的人已经见到因腐蚀而造成产品失效情形,进一步调查发现因腐蚀而造成失效之平均故障时间有 90%为 1-3 年,腐蚀大都发生在非焊接的位置,如印刷电路板露铜或焊锡不完整部位,又以化学镀银板居多数,部分失效也发生在镀银的端子上,爬行腐蚀所导致的失效现象大都为线路短路。


现有国际规范大多以 70%相对湿度,混合有 20-200 ppb 的硫化气体与氯气等做为试验标准,但最近一些国际上的调查结果显示,现存规范所建议之混合性气体浓度并无法重现产品在市场失效的情形。因此,一些国际组织(如 IPC和 iNEMI)均成立工作小组致力于寻求更等效的试验方法。


近期研究中已发现,产品在高硫化气体的环境中,已经有效证明印制电路板因腐蚀而造成失效的现象,这种腐蚀的严重性很难用量化的数据来体现。有鉴于此,提升硫化气体浓度,可能是一种有效评估无铅化产品对抗腐蚀气体环境所能承受的方法,此方法也可用来评估合金材料、可绕式软扁平电缆(FFC/FPC)、金手指等镀金表面对腐蚀气体环境之承受能力。


随着科技的进步,现今电子线路的密度越来越大,自由空间越来越小,可以预见爬行腐蚀的问题将会得到越来越高的关注。针对不同表面处理的印刷电路板、助焊剂等对腐蚀性环境之研究,iNEMI 目前正加速进行中。(备注4)


图七 : 爬行腐蚀试验
图七 : 爬行腐蚀试验

结语

随着 2014 年的临近,医疗电子产业面临无铅转换的压力也就越大。幸运的是消费性电子产业从 2006 年导入无铅化制程至今已达五、六年之久,许多元器件和印制电路板已经符合无铅制程需求,对于焊锡合金(SAC)的可靠性与失效模式也有一定程度的了解,同时国际标准化组织亦陆续发布无铅化产品可靠性验证相关规范以供参考。


因此,面临无铅转换期,如何寻求有经验的实验室,针对不同产品等级制定出一套足以发现产品缺陷与验证产品可靠性测试计划为重要的一件事,计划内容应包括 IC元器件、PCB、PCBA、成品等可靠性验证项目、分析手法与判定基准等等。


(作者崔革文为宜特科技可靠度工程处 副总经理)


  • 成品的质量要好,供应链中无人能置身事外。产品在不同阶段的可靠性验证必须佐以故障分析技术才能够发现缺陷,进而解决问题。从 2004 年至今,宜特科技协助国际各大厂与海峡两岸厂商执行无铅产品可靠性验证/分析已累积多年经验,亦为海峡两岸唯一具有完整供应链可靠性验证与故障分析能力的实验室,欢迎旧雨新知莅临指导与技术交流。



备注

  • (1) RoHS: Restriction of Hazardous Substances/关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令。


  • (2) RoHS指令管制范围:铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)。


  • ●铅:常用于铅管、油料添加剂、包装材料、塑橡胶对像、染料、颜料、涂料、电子零组件等。


  • ●汞:常用于电池、包装材料、温度计、电子零组件等。


  • ●镉:常用于包装材料、塑橡胶材料、安定剂、染料、颜料、涂料、电子零组件、表面处理等。


  • ●六价铬:常用于包装材料、塑橡胶对像、染料、颜料、涂料、电镀处理、表面处理等。


  • ●多溴联苯(PBB):常用于印刷电路板、电子零组件、电线耐燃剂等。


  • ●多溴二苯醚(PBDE):常用于印刷电路板、电子零组件、电线耐燃剂等。


  • (3) 工业与车辆产业、通讯与服务器产业、计算机与周边产业、消费性电子产业


  • (4) 宜特科技参与 iNEMI 第一阶段腐蚀性气体研究计划获颁计划最佳执行奖。



参考数据

  • 1. A Validation Method to Approach Creep Corrosion Occurrence on PCB/SMTA China East Technical Conference, 2011 (CE11-TC1.5)


  • 2.Creep Corrosion on Lead-free Printed Circuit Boards in High Sulfur Environments/SMTA Intel Proceedings, Orlando, FL, Oct. 2007


  • 3. Cherie Chen, “Investigation of Factors That Influence Creep Corrosion” / MPACT, 2011


  • 4. Randy Schueller, “The revised RoHS directive will require medical electronics manufacturers to adopt new reliability testing strategies”. available from Internet: http: // www.medicalelectronicsdesign.com/article/get-lead-out


  • 5. J Bath et al., "Comparison of Thermal Fatigue Performance of SAC105 (Sn-1.0Ag-0.5Cu), Sn- 3.5Ag, and SAC305 (Sn-3.0Ag-0.5Cu) BGA Components with SAC305 Solder Paste," (Haverhill, MA: Circuitnet); available from Internet: http://www.circuitmart.com/pdf/comparison_thermal_fatigue.pdf.


  • 6. N Pan et al., “An Acceleration Model For Sn-Ag-Cu Solder Joint Reliability Under Various Thermal Cycle Conditions,” in SMTA International Conference Proceedings, (Chicago: Small Mount Technology Association,2005); available from Internet: http://www.smta.org/knowledge/proceedings_abstract.cfm?PROC_ID=1815.


  • 7.IST Reliability & Failure Analysis Knowledge Database


相关文章
群策力抢攻智慧医疗新蓝海商机
可?式健康护理之旅
物联网标准捉对厮杀
拓展医疗领域之新兴应用
行动医疗的穿戴新体验
comments powered by Disqus
相关讨论
  相关新品
Lattice MachXO Control Development Kit
原厂/品牌:Lattice
供应商:Lattice
產品類別:FPGA
Lattice ECP3 PCI Express
原厂/品牌:Lattice
供应商:Lattice
產品類別:FPGA
Lattice ECP3 Video Protocol Board
原厂/品牌:Lattice
供应商:Lattice
產品類別:FPGA
  相关新闻
» IC设计领域奥林匹克大会 台湾论文获选量为全球第四
» TI:智慧声控需有效解决吵杂环境收音问题
» 宜鼎国际:垂直市场应用智能化将伴随三大挑战
» 联发科推最新7奈米112G远程SerDes矽智财
» Wi-Fi塞车觚觚 HEW将密集环境使用者传输率提升四倍
  相关产品
» ST:功能安全将是工业4.0的重中之重
» 伺服器48V新标准正热 Vicor三相RFM满足机架电源新挑战
» 瑞萨电子推出单一封装的简化型数位电源模组系列产品
» 智原推出新款最小面积的USB 2.0 OTG PHY IP
» 创惟发表快速读取的UHS-I读卡机控制晶片

AD


刊登廣告 新聞信箱 读者信箱 著作權聲明 隱私權聲明 本站介紹

Copyright ©1999-2019 远播信息股份有限公司版权所有 Powered by O3
地址:台北市中山北路三段29号11楼 / 电话 (02)2585-5526 / E-Mail: webmaster@ctimes.com.tw