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打造医材产业链正向循环
强化产业驱动力 抢占下一波商机

【作者: 陳復霞】2017年04月05日 星期三

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全球人口老化趋势和高龄化问题持续加剧,加上慢性疾病人口的增加,各国对于医疗器材和医疗照护设备的需求殷切,带动医疗、医材及照护产业的持续进展。


根据BMI Espicoom研究数据显示,2015年全球医疗器材市场规模约为3, 239亿美元,预估2018年将可成长至3, 825亿美元。至于2015 ~2018年的复合年成长率约5. 7%。 2015年全球医疗器材区域市场以美洲地区为主,全球市占比例为48.8%;再则依序为西欧地区,全球市占比例为23.8%;亚太地区全球市占比例为20.2%;中欧与东欧占比4.3%;中东与非洲则占比2.9%。与2015年前十大医疗器材市场依序为美国、日本、德国、中国大陆、法国、英国、义大利、加拿大、韩国、巴西相较,美国仍持续为全球最大的单一医材市场。



图一 : 全球医疗器材市场规模分布 (资料来源:BMI, 2016年; 工研院IEK, 2016年5月)
图一 : 全球医疗器材市场规模分布 (资料来源:BMI, 2016年; 工研院IEK, 2016年5月)

观察历年来全球医疗器材主要区域市场的整体名次排序仍以美洲、西欧、亚太地区为前三名。全球65岁以上的人口比例排名前十大国家中,西欧的比例过半,预期西欧的高龄化趋势将会带动医疗照护产品与服务需求,相对的使得医材市场成长可期。人口老化已成为各国未来必须面临的重要挑战,预期高龄化相关医疗器材产品的需求将持续攀升,并带动新一波的医疗照护需求,医疗器材市场的成长空间大。


根据经济部工业局的研究,在亚洲地区医材市场中,日本约占亚洲市场的40%,高龄化议题及货币政策成为异动整体市场环境的要素,驱动日本市场。至于中国大陆在亚洲仅次于日本的第二大医疗器材市场,并为全球第四大医疗器材市场。中国大陆预期2015~2018年将以复合年成长率8.2%的速度成长,2018年医疗器材市场规模将达224.9亿元。近年来中国大陆医疗器材厂商越来越多转往生产高阶医疗器材,包含电脑断层扫瞄仪(CT)、核磁共振摄影扫描仪与数位X光射线设备等项产品。同时,有许多大型国际医疗器材公司已经在中国大陆建立制造工厂,借以降低产品出口外销的人力成本,当中包含B.Braun、Baxter、Boston Scientific、Convatec、Covidien及GEHealt hcare等公司。


产业发展启动轴心:成本、价值和效益

根据OECD统计显示,全球每人医疗支出金额持续上升,带动医疗支出政策与医材研发策略的调整,其中美国及德国呈现成长的态势,其余台湾主要出口国家成长略为趋缓。当民众的医疗支出金额大幅提升时,将会严重影响到国家的整体经济和竞争力;与其他国家相较之下,美国医疗保险体系显得较为成熟。


2016年台湾的医疗器材主要产品出口动能持续强劲,包含隐形眼镜出口日本、血糖监测产品出口美国、欧洲及中国大陆等市场;加上全球高龄人口带动行动辅具及身体弥补物的需求,以及厂商逐渐转往高阶与高附加价值产品发展。展望2017年台湾医材产业情况,面临欧洲各国保险给付的樽节压抑医疗产品需求与价格,美、日等医材主要出口国家整体景气回升有限,影响成长动能,而中国大陆医材进口替代方针,影响部分进口产品的市场竞争力。重视成本、增加价值和提高效益已成为未来医疗器材产业进展的轴心。


工研院产业经济与趋势研究中心(IEK)生活与生医研究组组长张慈映剖析全球产业发展态势,全球平均寿命与高龄化比率的持续攀升,让相关老化疾病与慢性病医疗照护需求也随之持续提升,包括心电图计、医用高阶导管等,高龄化议题成为产业需求重点。展望2017年,隐形眼镜仍成为医材主要成长驱动力,可望持续贡献整体产值,此外,加上全球高龄化趋势将带动辅具医材、骨科医材、理疗设备、医用导管等出口成长,有望带动2017年医疗器材整体产值持续成长,预估2017年台湾医疗器材产业产值可达1111亿元新台币。



图二 : 工研院IEK生活与生医研究组组长张慈映表示,新兴医疗科技逐渐改变医疗器材的样貌,而市场需求应用导向与科技进展的交互影响,成为医材产业前驱的动力。
图二 : 工研院IEK生活与生医研究组组长张慈映表示,新兴医疗科技逐渐改变医疗器材的样貌,而市场需求应用导向与科技进展的交互影响,成为医材产业前驱的动力。

全球景气持续陷入盘整,但医疗器材产业受景气波动影响低,且业者高性价比优势仍可吸引欧美日本及新兴市场国家的订单。张慈映表示,掌握2017年医疗器材产业发展关键议题,在于用问题驱动解题策略,带动产业创新发展,其中的要点是从辅助科技协助提升生活品质、精准医疗降低非必要支出的面向思考策略。


微创手术医材产业布局关键

新兴医疗科技逐渐改变医疗器材的样貌,而市场需求应用导向与科技进展的交互影响,成为医材产业前驱的动力,在产业的趋势变化之下,如何快速掌握变局以发挥技术实力与抢占市场先机成为重要的议题。



图三 : 全球微创手术市场成长动能来自于扩大许多的应用族群。 (资料来源:MarketsandMarkets(2016); 工研院IEK(2016/9))
图三 : 全球微创手术市场成长动能来自于扩大许多的应用族群。 (资料来源:MarketsandMarkets(2016); 工研院IEK(2016/9))

根据MarketsandMarkets研究机构预估,全球微创医材市场于2016年达到111.6亿美元,至2021年则将达到181.4亿美元,年复合成长率为10.2%。目前台湾从事相关微创手术医材制造与开发的厂商约有50家,估计年产值约可达74亿元新台币;由于各家厂商内外销比例不一,如为OEM或ODM代工,外销比例可达9成以上,如为自有品牌则内销比例约占2成。2011~2015年平均出口年成长率为9.57%,而近年的出口值明显增加,显示当厂商越能掌握产品开发技术时,也能提升国际拓销或代工订单成效。


新兴材料与科技型设备的发展与应用渐增,让微创手术(Minimally Invasive Surgery, MIS)扩大许多临床应用族群,并取代传统开创式手术。微创手术产业除了兼具高分子塑胶、化工、金属五金等材质的材料,在制程部分则涵括机电、机械加工、电子、光电、半导体等精密制造业者,最后还必须经过安规检验等程序,为结合材料业、精密制造业与医疗器材业的高整合性产业。



图四 : 全球市场研究机构TrendForce生技产业分析师刘适宁表示,微创手术让医疗的既有型态产生变革,其实微创医材不论是创新或应用,前提在于符合医师实际的需求。 (source:www.roboticstrends.com-suitX exoskeleton)
图四 : 全球市场研究机构TrendForce生技产业分析师刘适宁表示,微创手术让医疗的既有型态产生变革,其实微创医材不论是创新或应用,前提在于符合医师实际的需求。 (source:www.roboticstrends.com-suitX exoskeleton)

医材产品设计是否能够确实符合医师的使用需求为要点,最重要的前提是安全第一。

随着医疗技术的精进、改良器械材料与累积的手术经验,微创手术有别于传统的开创式手术,期望以缩小伤口范围的手术方式来提升外科手术的疗效。当医疗的传统手术逐渐走向微创,例如透过肚脐操作的单孔腹腔镜手术(Laparoendoscopic single site surgery,LESS),甚至是治疗癌症的微创或无创手术医材,例如射频或微波消融设备等,以及趋于经由人体开口管道的自然孔洞无创手术(Natural orifice transluminal endoscopic surgery,NOTES),都成为微创手术的未来导向。


全球市场研究机构TrendForce生技产业分析师刘适宁表示,微创手术的特色是可让手术伤口小、出血少、复原快,缩短病人住院天数,和并发症较传统手术少。微创手术让医疗的既有型态产生变革,其实微创医材不论是创新或应用,前提在于符合医师实际的需求。


微创手术为智慧医疗应用


图五 : 2007~2015年医材及生技整体产业营收变化 (资料来源:生技产业白皮书,经济部工业局,2016年)
图五 : 2007~2015年医材及生技整体产业营收变化 (资料来源:生技产业白皮书,经济部工业局,2016年)

智慧医疗系统被视为未来医疗的必要议题,而微创手术为其重要的环节,当中所使用的新型微创器械是否能满足临床需求为成功关键之一。一般而言,使用微创手术的时机可分为四大类:一般外科手术、植入物手术、癌症治疗手术、非疾病需求手术;虽然不同使用目的,但都相同的使用微创概念与医疗器材来进行临床手术,也因此发展出不用临床应用的微创手术医材。


举例来说,英国广播公司(BBC)曾经报导牛津大学眼科教授麦拉伦在2016年8月时利用由荷兰Preceyes机械手臂为70岁的患者Bill Beaver进行微创手术,处理清除在其眼中异常增生的薄膜组织,使其不再压迫视网膜,以恢复视力。 Preceyes机械手臂使用摇杆及触控萤幕来操作,可避免人为操作时的抖动或疏忽,提升稳定度,手术时透过机械手臂将一根细针刺入眼疾者的眼球,并在另一具内视镜进行观察,进而在眼球内侧底部剔除厚度仅为1/100公厘的细微组织。此为利用机械手臂治疗眼球成功的全球首例。


如今以穿戴式装置辅助监控和以机械手臂辅助医疗手术逐渐成为趋势,那么精密微创医材或医疗电子应该具备哪些要素?刘适宁认为,想要机械手臂的灵活操作,还得要有对应的医材搭配,才能够让手术顺利进行,微创手术医材其实是手术器械工具之一,使用微创手术的时机虽然基于不同的使用目的,但皆是相同的使用微创概念与医疗器材来进行临床手术应用。从昔日的传统手术、内视镜微创手术到迄今利用机器手臂辅助手术来提升精准度,医材的创新改变了手术方法。



图六 : 随着科技的突破精进,医疗器材趋于软硬体高度整合以提升更好的疗效。 (source:www.pinterest.com)
图六 : 随着科技的突破精进,医疗器材趋于软硬体高度整合以提升更好的疗效。 (source:www.pinterest.com)

刘适宁表示,在微创手术当中,微创手术必备的内视镜相关设备与医材(包括软硬体方面)必须密切整合,例如影像处理、讯号处理及控制介面,以及不同功能的精密模组和关键零组件的可调整性及稳定度都必须迅速精准,毕竟人命关天,一旦失之毫米将会导致难以挽回的局面。


医材产业的创新未来

观察台湾医材产业所面临的经营瓶颈,不外乎跨领域具整合经验的医材开发人才不足,关键零组件常需依赖进口,以及研制技术创新能力分散未能整合,加上国际大厂品牌效应高,建立自有品牌不易,对品牌与通路的掌握度不够、国际行销能力不足,产业政策的支援力有限,并且相较于其他产业的募集资金不易。


刘适宁表示,医疗电子多半使用在医疗照护的应用端,例如电子血压计、医用显示器、医院资讯设备等,需要通过的法规较少﹔而医疗器材属于医疗院所的设备端,必须通过严格的监管法规,例如电子监测诊断医材、超音波、核磁共振摄影扫描仪(MRI)、电脑断层扫瞄仪(CTscanners)、医用X光设备等,检核的门槛相对较高。与消费性电子产品相比较,医疗器材开发时程较长,除了产品技术开发以外,医材认证的时间与成本投入也较多,考验厂商研发的决心与耐力,此外,目前国际大型医疗器材公司涵盖的专利布局广泛,也让专利回避成为高难度的挑战。


刘适宁以全球手术机器人约市占9成的达文西系统(da Vinchi)为例说明高阶医材进军全球市场的难度,他表示高阶医材产品周期长,开发过程复杂且繁琐,除了在设计开发阶段时必须与医师或相关领域专家对话,实际了解临床需求之外,加上软硬体高度整合的技术不易,必须有先进影像系统的配合,以及高阶医材必须能跨越法规、动物试验、人体试验及产品上市等验证需求的高门槛,加上各国的产品上市规范差异颇大,行销布局的推动须符合地域属性,才能够抢攻全球市场的商机。



图七 : 国际大型医疗器材公司的专利布局广泛,提高竞争厂商于全球市场行销的难度。 (source:http://www.southtees.nhs.uk)
图七 : 国际大型医疗器材公司的专利布局广泛,提高竞争厂商于全球市场行销的难度。 (source:http://www.southtees.nhs.uk)

相较于达文西器械整合不易,技术层次等级高,抢攻市场的机会不大,张慈映则表示,中低阶医材后有追兵,如中国、东南亚,在中阶耗材到中高阶医材方面比较有机会,她以打入欧洲前五大微创手术医材的常广(LAGIS)公司为例,提及常广从早期专注模具代工与开发领域,之后切入医疗市场,专精在微创手术(MIS)器械,并且为通过GMP、ISO认证的医疗器材制造厂。常广以台湾为制造基地,将产品销售全球,为台湾少数开创自有品牌的微创手术医材厂,成功获得欧盟、美国、韩国、日本及加拿大等国的认证。在欧洲当地,常广已是排名前五大的微创手术医材厂,自有品牌「LAGIS」旗下的腹腔微创手术系统器械,在全球市场行销面临娇生(J&J)、柯惠(Covidien)等国际大厂垄断环伺之下,仍然创造佳绩。


基于精密制造与电子、半导体等制造业是台湾厂商的强项,现今微创手术产业的发展以器械设备制造为主,如何从电子产业转型,因应医疗电子产业的快速增长,锁定医材产业进而摆脱低毛利市场,成为产业技术与产品布局策略与方向的重要议题。刘适宁表示,不论是电子、机械产业想要转型切入医材领域,必须摆脱即有供应链的制造或代工思考概念,以及从原物料、制作、法规及安全确效等特性,深度了解医疗产业需求导向。


医材产品设计是否确实符合医师的使用需求为要点,重要前提是安全准确,尤其是安全第一,从临床需求研发制造、商品化到贩售输出的阶段,医材必须先通过各国的法规审核,想要切入市场就必须遵循各国不同的规范,加上新医材在全球分段铺货需要时间,如果能够尽早切入市场,建立利基愈有利。


打造产业竞争力的三大面向


图八 : 医疗电子产业趋于微小化、无线化、客制化的性质,促使医疗电子关键零组件朝向高效能、微小化、低功耗、低成本等进展,得以与医疗器材进行高度整合。 (source:www.arbes.com)
图八 : 医疗电子产业趋于微小化、无线化、客制化的性质,促使医疗电子关键零组件朝向高效能、微小化、低功耗、低成本等进展,得以与医疗器材进行高度整合。 (source:www.arbes.com)

在诊断、治疗和照护的阶段,随着消费性电子装置的趋于医疗化,医材质量也产生变化,如何协助异业厂商跨足微创医材,整合上、中、下游相关资源,引进新的技术需求,整合现有的核心能力(尤其是异业能力),发展具竞争力的高阶微创医材或明星产品,张慈映建议从下列几个面向着力:


人才培育

微创医材多新创且发展快速,产品需求少量多样,培育创新研发至商品化所需之医疗与工程跨领域人才,创造高阶研发人才就业机会,产业由劳力密集转型为研发密集与高附加价值产业。


群聚效应

微创医疗器材产业群聚效应成型,国内医疗器材产业达到实质转型,促成微创医材产值提升,并新增相关产业就业人数。


产业高值化

促使台湾医疗器材产业转型且朝高值化迈进,提升国际竞争力,顺利带动产业发展并成为全球高阶医疗器材产业重镇。


以台湾上市柜医材相关厂商公开资料为计算基础,估算平均毛利率约为全球主要医材业者平均60%毛利率的一半,显示台湾厂商未来仍可对产品发展方向或销售模式进行适当调整,选定高阶产品高值化,以提升利润空间。由于医疗器材出口和当地市场保险给付制度高度连动,产品过度集中于成熟市场将容易受特定政策影响,鉴于新兴市场需求持续攀升,台湾厂商可积极布局,掌握多元市场成长契机。


重视成本、增加价值和提高效益已成为未来医疗器材产业进展的轴心。

医材成功的关键为产品、法规、通路,企业必须清楚自我的优势和确立定位,才能够有效开拓市场。现今医疗医材的商业模式有三种:一为自创品牌,找通路;二是研发新产品,然后卖掉或授权;三是帮大厂做代工。刘适宁建议电子厂商不妨考虑以转投资成立子公司或新组织架构投入医材产业制造开发阶段,或是以创投基金控股方式投入医疗产业,不失为有效益的方法之一。


张慈映建议企业除了核心能力与既有技术再升级,从OEM或ODM思维转化到Design House及品牌的模式,以及采用耗材带仪器、植入物带器械的新兴发展模式,并且藉由共同合作、异业投入及创新研发等方式创造竞争力,从上游零组件、研发生产到品牌销售,整合产学企研的能量,寻找产业升级策略,如产业联盟、先期研究、临床合作等。短期以建构完整的产业链并建置临床需求平台,中长期则发展具备高成长率的创新微创医材产品,积极寻求与全球医疗器材产业链接轨、切入国际医材供应链抢占下一波商机。


**刊头图片(source: Body drawing via shutterstock.com)


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