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3D列印安规验证巨细靡遗
层层节制保障安全

【作者: 王明德】2017年04月28日 星期五

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3D列印议题在媒体这两年虽逐渐退烧,不过其实此一技术问世已久,在市场上有一定的应用深度,过去市场的3D列印的讨论,多集中于其内部技术与应用,对列印机本身的安全规范并不多,观察目前验证端的安规定义,主要是要求产品在使用时,不得伤害使用者的生命、财产安全,而非只注重性能,因此,有别于现今许多制造业者通常将产品安全认证置于设计、研发阶段之后,造成产品到了最后认证阶段发生问题,再回头修改结构,延后交货时间,平白流失抢先上市的商机。



图1 : 3D列印的种类有电子产品、工业用机械两大领域,适用于不同安规标准。 (Source:Lpsos)
图1 : 3D列印的种类有电子产品、工业用机械两大领域,适用于不同安规标准。 (Source:Lpsos)

3D列印的种类共有:电子产品、工业用机械两大领域,适用于不同安规标准,前者系属桌上型单体机器,使用者只须简单安装便可立即使用,适合少量生产,列印单一样品的影印店、玩偶专卖店或家庭、办公室、实验室使用;后者则属相对大型的制造机台,须专业人员特别进行安装及编写制造控制程式,适合大量制造的产品生产线。


7大考量 消弭危险于事先


图2 : 机械危险的大部分因素,则可能受到设备的结构稳定度与结构上锐边尖角、可动零件(风扇、马达、轴承)所伤。 (Source: 3DPrinting Industry)
图2 : 机械危险的大部分因素,则可能受到设备的结构稳定度与结构上锐边尖角、可动零件(风扇、马达、轴承)所伤。 (Source: 3DPrinting Industry)

目前电子产品类的3D列印安规,适用于国际资讯安全标准IEC 60950-1,防止使用者及维修人员的人体遭遇以下7大危险的伤害,包括:Electric shock (电殛)、Energy hazards (能量)、Fire (火灾)、Heat hazards (热)、Mechanical hazards (机械)、Radiation (辐射)、Chemical hazards (化学),并提供可能造成的危险因素与防止方法:


1.电殛之危机,是为了防止因为电流通过人体时,直接影响正常身体健康;或造成不自觉反应,发生间接性危险。评估时会以具有关节、类似人手的机器手指触碰零部件上可能接触使用者,或制造厂商允许使用者接触的区域,来测试是否超过限定电压?例如3D列印的盖子与门,在产品成型后须打开取出,内部也被视为可接触区域,一般而言,在干燥情形下低于42.4Vpk或60Vdc的限定电压,通常视为不具危险的电压。制造厂商通常会在设计时,采取隔离屏障等方式,避免接触危险。


2.能量危险的评估方式与电殛相同,但无论是高/低电压线路都可能造成。240VA),一般避免接觸危險能量的方式,約分為隔離、屏蔽或安全互鎖的防護。"所以须在产品设计时,便防止使用人员接触限定的危险能量(240VA),一般避免接触危险能量的方式,约分为隔离、屏蔽或安全互锁的防护。但若制造厂商使用屏蔽设计,须考虑其结构、材质,能否符合法规要求的机械性测试?须有足够强度,才能避免使用者碰触危险区域。


3.至于火灾之危险,除了一般法规考量的正常使用情况之外,还有合理性误用及单一零件失效等,须评估会否造成使用者生命、财产受损?当过载、零件失误、绝缘崩溃、高阻抗或是连接器松脱的情形下,异常温度恐造成火灾危险,避险方式则不外乎,提供过电流保护、结构使用的材料具有适当的耐燃烧等级,须选用不会因过热导致燃烧的零件及材料;隔离易燃材料与潜在燃烧源,并使用适当壳罩材质,以抑制火焰扩散至设备外。


4.过热的危险,须要求在设备正常工作下,产品材质、零件够耐高温,才不会因为设备的绝缘能力或安全零件被破坏、可燃液体燃烧等因素,导致高温过热的危险,甚至让使用者触碰到高温零件而受伤。避险方式包括:避免将会散发高温的零件暴露在使用者可接触的区域,或置放在可燃液体上方,惟若因产品特殊设计,如3D列印印表头加热后的温度过高,也会通融允许加注警示符号,提醒使用者小心别被烫伤。


5.机械危险的大部分因素,则可能受到设备的结构稳定度与结构上锐边尖角、可动零件(风扇、马达、轴承)所伤。降低危险的方式,可分为:设备的锐边或锐角圆弧化、提供安全互锁装置或防护罩;至于评估稳定度设计适当与否?是将产品倾斜10?再评估各角度,以确认不会倾倒。


6.辐射形式可能为音频、无线电频率、红外线、紫外线、离子化辐射、高强度可见光、凝聚光(雷射)等,皆须限制其漫射,避免伤害使用者,若设备内会释出某种型式的辐射时,须规定针对使用者及维修者所能接受程度的辐射值,降低辐射危险的方式,则如括限制幅射源的能量值、提供安全互锁装置。


7.化学危险系针对有毒化学物质本身及其蒸汽,若直接接触到人体时会造成伤害,当设计设备时,应先避免在正常操作及异常操作情况下,产生此类的化学危险,降低化学危险的方式,为避免使用会散发有毒气体之结构或易燃材料,防止因接触或吸入,影响人体健康。


安规纳入产品设计

此外,因应不同成型技术的特别考量,目前3D列印概分为多种成型技术,包括:光聚合固化(Vat Photo polymerization, Stereo Lithography)、材料喷涂(Material Jetting)、黏着剂喷涂(Binder Jetting)、材料挤制(Material Extrusion, Fused Deposition Modeling)、粉体床熔化/雷射烧结(Selective Laser Sintering/Melting, Powder Bed Fusion)、叠层制造(Sheet Lamination, Laminated Object Manufacturing),可能发生的危险因子除了前述之热或起火、机械危险,与化学危险物质(RoHS/REACH)、回收Recycling、电磁兼容EMC外。更值得留意的是辐射危险,可分为Laser雷射、UV紫外线、LED发光二极体3大来源;以及恐引发电殛危险的Powder粉末、Liquids液体。


3D列印首先循IEC 60825-1标准,将使用的雷射分为1~4不等之危险等级;又以Class 1危险程度最低,不伤人体皮肤或眼睛,而被法规订为使用者可曝露的雷射能量范围,但此规定又违背3D列印须用高能量雷射模组的产品设计特性,让制造者无所适从,导致厂商必须设计一防护外壳,以降低漫射之雷射能量对人体影响,在进行IEC 60825-1安规验证时,将只针对产品实际让使用者曝露值,而非单一雷射模组测量。


且即便加装外盖,使用者也必须开门取出成型后产品。若此时雷射模组仍未中止,也会导致产品原有防护设计功能By pass,无法符合法规要求。所以还要3D列印加入安全互锁装置,可让使用者开门或外盖时切断开关,避免曝露在危险电压、能量、雷射范围内的异常状况。


屏蔽设计容易疏忽


图3 : LED也被部份业者作为3D列印的固化光源,而必须依IEC 60950要求。 (Source:GIGAOM)
图3 : LED也被部份业者作为3D列印的固化光源,而必须依IEC 60950要求。 (Source:GIGAOM)

其次是紫外线,恐造成长期曝露的塑胶材质老化、脆化,乃依法规要求产品设计,若有可能曝露在紫外线下的材料、零部件,应选用具备足够的抗UV特性者,至于LED,则是因为也被部份业者作为3D列印的固化光源,而必须依IEC 60950要求,以IEC 62471区分1~4危险等级,量测产品是否会让使用者曝露于过高强度?又以前2级最低,不致伤害人体。


同时考量部份3D列印会用胶液黏着介面,有些材质的原材料即是粉末,设计时应避免让粉末、胶液碰触原来应隔离处,依目前法规认定3种环境污染等级中,一般环境均列为第二级,若是多粉尘、潮湿的环境便列为第三级,须增加绝缘距离,最容易发生的问题是在厂商若采购市售电源供应器,认证时未纳入第三级环境污染评估,少了屏蔽隔离设计,将可能造成整机无法通过安规验证,而被退回。


目前除了前述强制性要求外,业者也可自行要求验证Fitness For Use (FFU) Testing,分为耐久性、功能性、操作性/结构检查、评估使用手册4大项目,能协助在产品上市前找出产品本身可能存在的弱点,或需要改进的地方。


**刊头图片 (Source:3DPRINTING.COM)


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