基於COVID-19疫情期间，造就跨国供应链中断与瓶颈，促进生技医材等客制化快速量产需求；又有这一波国际净零碳排浪潮，让积层制造技术焕发新商机，台湾则由工研院南分院打造应用场域，携手医疗与制造产业推动低碳智慧制造双轴转型。

继美国2010年为推动制造业回流、再工业化，而执行「先进制造夥伴计画（AMP）」以来，常被通称为3D列印的「积层制造技术（Additive Manufacturing, AM）」便一度备受重视。利用3D数位模型直接列印形成实体零组件的制程，而实现高自由度客制化设计与多元材料的应用；且从快速原型制造（RP）的塑胶、树脂打样，演进至金属逐层堆叠（加法）的方式，制造出更复杂、更精密的产品。

因此可不必受到传统（减法）制造的诸多限制，能更有效率地克服难以处理的几何特徵，相较於过去僵化、统一格式的医材，使用积层制造技术更能符合人体真正的需求，而成为数位化医疗趋势里不可或缺的领域。

例如传统工法生产骨折等手术所需的「钢钉」，所能改进的地方极为有限，仅能达到「骨贴合」的程度。透过积层制造，则能在钢钉上添加许多细小的孔洞，使病患自身的细胞和血管长入钢钉之中，达到「骨融合」的效果。

更为制造业提升效率，加速产品开发的时程、大幅缩短了生产周期。包括在COVID-19疫情期间曾造成跨国供应链中断、疫後瓶颈，增添生技医材业者对於在地客制化量产需求，希??透过快速且低成本方式制作客制化假牙、呼吸器及囗罩零件等。进而大幅减少材料浪费与排碳，更有助於实现环境永续性，引领了新一波积层制造材料与应用的发展。

开创植入物医材应用 积层制造实现客制化快速量产

据工研院统计现今积层制造应用前5大产业依序为工业、航太、医疗、汽车、消费性产品，市场占比均超过10%。其中因为积层制造具备可客制化外部造型、内部多孔结构及适用少量多样化订制生产方式的3大特色，能顺应不同人体构造需求，而拥有应用於医疗器材的潜力，开发更多高价值的产品，预估医疗应用领域在未来5年内的复合成长率将达到18.2%。

主要应用范围可概分为4类：「手术导引器具」、「术前模拟用模型」、「矫正用辅具」、「植入物」，其中前两者已成功应用於临床上、医疗辅具也蓬勃发展。植入物则因必须长期存在於人体中，需要验证其对人体安全性。避免如传统加工方式的骨科植入物刚性太强，容易造成应力遮蔽效应，增加再次手术的机率。

积层制造则可提供客制化方案，根据病患身体数据订制设计，并制造相应仿生结构，既拥有好的结构强度、表面特性；又能适合骨细胞增生加速愈合，在骨科植入物市场占重要地位。但过去因为从业人员了解不足，且每件产品客制化的差异性难以控管，导致相关法令制定的进程缓慢，植入物应用积层制造的发展速度一直不如预期。

惟随着国内外通过临床实验的案例逐渐增加，一再印证客制化积层制造产品确实能良好相容於患者构造，也促使法规制定逐渐加快脚步。目前美国FDA、台湾TFDA核准医材产品大部分亦为骨科植入物及牙科类产品，使用的材料也受到严格把关，以??合金、纯??及钴铬合金这类生物相容性隹之合金居多。

图一 : 随着国内外通过临床实验的案例逐渐增加，印证客制化积层制造产品确实能良好相容於患者构造。（source:工研院）

工研院引领产业通过认证 掌握低碳智慧制造加值

由於制作医材的第一步，便是先在电脑中建立3D模型图档，再根据客户需求，进行制程可行性以及产品功能的模拟评估，在确定制程可行後，才能输入档案进行积层制造。经过在机台里的雷射熔融、层层叠加印出的客制化产品，除了可依照不同客户需求调整外，也避免了许多不必要的浪费，对於废料回收、过滤进而反覆使用的处理过程若是得当，回收率甚至能高达80%。

工研院南分院创新应用场域部经理黄伟胜於最近举行的「低碳3D列印与智慧制造论坛」上也表示，工研院南分院投入金属积层制造领域已超过10年，掌握此低碳智慧制造的双轴转型关键技术，并持续导入医材应用领域，可用於人体全身骨骼。

黄伟胜指出，於南分院研发积层制造过程中，除了一开始追求每件产品都要能符合设计的外观形状，且比传统工法生产更为快速，估计只要2hrs即可堆叠（列印）出200颗假牙；并与原生人体构造吻合，得以延长使用寿命；相较於传统人工关节更轻也灵活，包含肘、指等小关节的运动结构设计，也能摆脱传统机械限制。

进而要求产品须具备高可靠度才能植入人体，经过工研院自主开积层制造专用粉末与制程发设备、调控制程，透过模拟分析後掌握内部结晶与结构、机械性质最隹化，确保每件品质一致，优於传统铸造工法；且工研院南方院也具备客制化粉末与设备的开发能量，拥有台湾最完整的设计、分析、制造与後处理经验；积层制造的??合金材料强度也比传统铸造倍增，几??接近锻造水准，协助厂商取得TFDA人体许可认证，符合机械性质并进行客制化生产

例如治疗囗腔癌病患时须重建下巴关节，便透过边界条件（Boundary Conitions）模拟500万次真实咬合状况；以及提供适合骨松病人的骨钉系统、假牙，吻合脊椎最隹曲率与尺寸设计，确保数十年使用不出问题，而不必只凭医师治疗的技术；还可在??合金骨材上再加入陶瓷、可降解的特殊材料，抗菌及避免术後沾黏。

金属积层制造软硬体整合 提升骨材应用可靠度

目前业界采取金属积层制造中的粉床熔融成型（Powder Bed Fusion, PBF）、选择性雷射熔融（Selective Laser Melting, SLM）等技术原理，便是利用高能量雷射逐层将金属粉末熔化成3D实体物件，致密度可从早期的70%增至接近100%；机械强度甚至超越传统的铸造成型工件，接近锻造水准，并能直接制造具有功能性的工业用零组件；且因为是2D逐层生成，可应用於不同领域的复杂形貌制作、内部流道与结构，完全取代铸造过程中的复杂程序，创造高值化产品。

由於金属雷射积层制造技术属於局部快速加热快速冷却的加工技术，将在成品中产生残馀热应力和变形，影响假牙贴合精度，通常会使用经验法则与试错法进行叁数设计与调整；且SLM的设计叁数繁杂，所以在制程中不易确认产品制造的风险与良率。

业者必须在SLM初始阶段，即应先针对雷射熔融条件进行精细的制程叁数设计，包含：雷射扫描策略、腔体惰性气体流量、零件摆盘与支撑设计、热处理等，以免将於成品内产生微小空隙、裂纹，使得制造的RPD金属牙架更加精准服贴可用於临床，将大幅提升病患的咀嚼能力、舒适性及使用满意度。

近年来，工研院南分院也致力於开发金属积层制造设备与软体软硬整合，满足高度设计自由化及快速、低成本特性，并结合医学影像处理技术与智慧制造精神，建置SLM产品制作风险评估的软体（ITRI AMSim）及拓朴最隹化结构生成模组。从而有效解决金属积层制造牙材的残馀应力和变形，使牙科业者导入客制化SLM产品制作时的风险降至最低，提供客制化牙科高品质医疗产品的应用。

工研院投入制造智慧化技术，则朝一次到位的精准、稳定与零缺陷的金属零件设计与积层制造技术软体开发，解决材料端、使用者、制造者、制程端与设备端经验不足的瓶颈；缩短产业投入新创之学习曲线，加速产业应用扩散，期许共创台湾积层制造产业，奠定台湾加工升级与数位转型基础。

包括工具机大厂东台精机10年来也与工研院南分院密切合作，成为台湾唯一真正成功开发，并推出多款商品化金属积层制造相关设备，包含：粉床式雷射熔融（AMP）、雷射能量沉积（AMH）、砂模胶合（AMS）等系列机种，投入医疗、半导体、模具等应用领域。

图二 : 东台精机10年来也与工研院南分院密切合作，成为台湾唯一真正成功开发，并推出多款商品化金属积层制造相关设备。（摄影：陈念舜）

其中AMP系列设备便是针对3D数位模型利用专业软体切片、高精准扫瞄路径规划，再透过雷射高能量密度特性，将铺於基板上粉末依照切片图案熔融，并逐层反覆地堆叠成形直到工件完成，确保列印出来的产品具有良好准确度。也已经於相关骨科植入物上验证制造可行性，使用材料与FDA所认证相符，未来将有更多成功案例运用於临床上协助医师解决问题，提升产业附加价值。

且依东台所具备的核心技术能力，工件制造和设备销售是可以发展的方向。在设备销售方面将聚焦医疗，积层制造运用於牙科产品逐年成长，估计2035年可达1580万美元，现也针对牙科小型化需求，开发客制化与高度自动化的小型牙科专用机。另为积层制造客户整合机、光、电、软解决方案，打造全方位数位制造服务中心，预计共有13台金属与非金属制程设备，主攻牙科、半导体、模具市场，预计2024年Q4启用。

图三 : 依东台所具备的积层制造核心技术能力，工件制造和设备销售是可以发展的方向。（摄影:陈念舜）

产研打造场域商模 积累智慧制造量能

随着技术成熟及各产业的应用，对於积层制造技术生产的品质、速度、安全及监控方面亦成为重要提升方向。制程设备与专用材料研发以及试量产工场协助产业新创为推动两大方向，具备客制化金属雷射积层制造平台开发与功能性材料研发优势，可协助产业建立相关制造能量、开发高效能产品、产品试做及功能确效。

工研院也为此建立台湾粉末烧熔制程模拟与监控缺陷补偿控制技术能量，发展金属积层制造off-line熔融制程模拟技术，缩短积层制造新材料制程叁数开发时间；并藉制程预前模拟，建议开发新产品烧熔的修正控制与制作支撑叁数；搭配建立In-line粉床监控补偿控制系统，提高设备智慧分析诊断能力，降低制作风险增加制作效能。

因此具备叁数监控补偿虚实整合技术，并建置Portal- SCADA至专用云平台，监控氧气浓度、气场流速、温度、压力等生产叁数，可远端掌握即时数据以及生产稼动率，连网後远端预警诊断可在10秒内更新场内最新生产资讯，并具备跨场域智慧监控能量。透过即时监控及判断，使制程更加安全稳定，并有效提升制作品质及使用效率。

并藉远端多叁数诊断预警与流程管控的实践，确保产品稳定度及保留完整制程履历，减少产品制作品质问题，提高设备制造良率。未来将可与上下游设备串联，衔接未来数位化智慧制造工厂之可视化实践与多资讯整合与应用。

图四 : 科技部目前在南科高雄园区打造台湾首座一站式「3D列印医材智慧制造示范场域」（FoiAM-MD），协助台湾研究单位和医材厂商，从设计、试制到量产全程不中断进行。（source：工研院）

目前也获科技部支援在南科高雄园区打造台湾首座一站式「3D列印医材智慧制造示范场域」（FoiAM-MD），仅先专注於研发牙材、骨材等研发设计，确保符合QMS医疗器材制造业者品质管理系统。从而协助台湾研究单位和医材厂商，从设计、试制到量产，全程不中断「一条龙」进行，得以实现数位化设计，并追溯确认材料可靠度与制程品质；由东台精机提供积层制造设备，而嘉钢、鑫科则负责提供自制金属粉末，协助厂商取得认证，以加速产品商品化的进程，也盼藉此形成的产业群聚模式能将人才留在当地。

**刊头图（source:工研院）