醫療保健行業正如所期望的管理非常嚴格，需要遵循許多指導性原則和標準。IEC 60601被認為是該監管架構的基本組成部分，包括了與所有醫療環境下使用的電氣設備相關的一系列標準。正是透過這些標準，患者的健康狀況以及設備之使用才得到有效保障。IEC 60601標準在20世紀70年代後期首次發布，之後其所涵蓋的標準在過去40年中得到快速發展。

即將於2019年初開始實施的IEC 60601標準第四版將對服務於醫療行業的OEM產生深遠的影響。鑑於產品開發、測試、相容認證等都可能花費大量時間用於醫療硬體設備，原始設備製造商已經將此標準的最新版本作為首要考量因素。
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