因应欧盟医疗器材法规的调整，为有效管理医疗器材制造业者，并充分共享国际稽查资源，经食品药物管理署(简称食药署)认可的4家医疗器材查核机构，包括工研院量测技术发展中心、台湾商品检测验证中心、塑胶工业技术发展中心及金属工业研究发展中心，与欧盟6家医疗器材公告机构DEKRA Certification B.V.、GMED、mdc medical device certification GmbH、MEDCERT Pru fungs-und Zertifizierungsgesellschaft fur die Medizin GmbH、TUV Rheinland LGA Products GmbH (TRLP)及TUV SUD Product Service GmbH，正式签署第三代「台欧医疗器材技术合作方案(Technical Cooperation Programme; TCP)」，自2022年1月1日起正式施行。

由食药署规划的第三代台欧TCP (TCP III)，于2019年公告受理申请，历经2年的遴选、评鉴及签署作业，上述欧盟医疗器材公告机构成为台湾的医疗器材合作伙伴。自2022年1月1日起，欧盟、瑞士及列支敦斯登境内之医疗器材制造业者，得以食药署公告的欧盟医疗器材公告机构所出具查厂报告书，连同该产制国最高卫生主管机关出具之制售证明，及前述公告机构出具与医疗器材品质管理系统准则同等效力之符合性证书(如ISO 13485证书)，据以减免申请品质管理系统文件审查所需检附之部分文件。医疗器材制造业者须检附食药署出具的医疗器材品质管理系统准则稽查报告，向签署TCP III的欧盟医疗器材公告机构申请品质管理系统验证，得减少赴厂实地稽查时间，降低制造业者申请稽查成本。

在符合台欧双方新医疗器材法规下，TCP III将协助台湾及欧盟医疗器材制造业者，依循平等互惠的原则，提供给双方优惠措施，让法规合作迈入新纪元。

关于关台欧TCP III邓多相关事宜，请浏览网址:http://www.fda.gov.tw