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明纬医疗电源通过欧盟医材品质管理系统EN ISO-13485: 2012验证
 

【CTIMES/SmartAuto 陳復霞整理 报导】   2017年07月18日 星期二

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明纬企业 (MEAN WELL ENTERPRISES CO., LTD) 通过国际认证单位TUV验证稽核,於 2017年5月正式取得欧盟医疗器材品质管理系统EN ISO-13485 : 2012的认证。

明纬医疗电源通过欧盟医材品质管理系统EN ISO-13485: 2012验证
明纬医疗电源通过欧盟医材品质管理系统EN ISO-13485: 2012验证

依照欧盟的要求,凡输入欧洲市场之医疗产品必须通过产品CE认证方可贩卖销售,而EN ISO-13485提供医疗器材制造商建立品质管理系统的架构方法,以符合其CE自我宣告的内容。明纬取得ISO-13485验证後,将有助於医疗类电源供应器拓展至全球市场,尤其是规定制造商必须符合ISO-13485认证的地区,例如: 欧盟、美国及加拿大等国家。

随着全球高龄化社会来临,居家照护市场与生技医疗产业的演进持续发展,明纬除了符合医疗器材品质管理系统之外,亦投入大量资源,陆续推出5W~600W、超过70系列逾400种机型的医疗等级电源供应器,并在设计上全面符合最新IEC60601-1第三版认证、具备MOPP及2xMOPP两种等级、且大部份机种可适用於BF型(Body Floating,病患接触式)、超低泄漏电流(最低<50μA)、有Class I(F.G)及Class II(无F.G)机种、低空载待机能耗、多款输出电压可选购等特色,以满足医疗产业与设备的推陈出新,以及市场对医疗用标准电源需求的日益增加。

關鍵字: 電源供應器  醫療器材  品质管理系统  明纬  電源供應器 
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