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南科3D列印聚落已具雏型 医材将率先商用
 

【CTIMES/SmartAuto 籃貫銘 报导】   2018年05月22日 星期二

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科技部政务次长许有进今日至南科高雄园区访视3D列印产业聚落,叁访了3D列印医材智慧制造示范场域,同时也赴东台精机了解3D列印目前在产业应用与资源共享情形。

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南科高雄园区设置全国首座一站式「3D列印医材智慧制造示范场域」,不仅拥有全方位智慧制造流程与设备,也将协助台湾医材厂商从设计、试制到商品化制作。在软硬体设备方面,包括东台精机的设备,嘉钢与鑫科等国产金属粉末材料,以及台湾医界的能量,将使南台湾的3D列印产业链更具规模。

科技部表示,3D列印医材已被产学医界证实有较传统医材更优异的骨整合、固定和组织再生效果,但3D列印在设计制作进入门槛较高,国际大厂在3D列印医材产品采取专业代工模式布局,高阶3D列印设备昂贵,初期建置成本与风险高。

而卫福部食药署已於今(2018)年1月颁布「3D列印医疗器材管理指引」,为亚洲第一个订有明确法规的国家。「3D列印医材智慧制造示范场域」的试制服务,将可分担厂商投资设备风险,预计今年将可完成工厂登记及ISO 13485 2016最新版之认证後,协助厂商开发符合ISO 13485认证之3D列印医材,缩短3D列印医材产品上市时间。

科技部指出,目前场域已与全球安联(合作牙材)、宝楠生技(髋关节)、联合骨科(膝关节) 、可成生技(骨钉)及北医、阳明、高医等产学医界合作从头到脚的各项金属植入医材产品之开发试制。

其中可成生物科技为台湾3D列印医材走得最快的厂商,经营团队主要为骨科医生及医材厂商,该公司目前已通过第一类医材ISO13485/GMP认证,并於相关3D列印植入物医材产品完成ISO10993相关测试及通过90天/180天的动物实验,预计今年8月通过第二/三类医材ISO13485及GMP认证。

相较於传统医材该公司了解3D列印医材有较好的术後恢复及引导性,适合应用在骨缺损或肿瘤病患,预计今年下半年展开台湾第一个客制化3D列印髋臼杯临床研究,全力加速产品认证商品化。

而在设备端,东台精机为台湾首家跨入积层制造设备开发与销售之工具机厂,一直以来积极与产官学合作,自主开发各式新技术,除金属粉床式积层制造设备外,亦开发金属喷粉式积层制造复合加工设备,并进一步跨入砂模积层制造领域,开发砂模喷胶式积层制造设备。

其「金属粉床式积层制造设备AMP系列」为东台全新的金属积层制造设备,透过雷射光束将金属粉末一层层烧结成为高致密度的金属零件,独特的加法加工,不受传统工法限制,可快速实现设计构想,缩短产品开发时程。该设备整合了3D列印、五轴切削加工、雷射改质等制程,满足客户对於一站式加工生产之要求,缩短产品开发、制造时间。

關鍵字: 3D打印  科技部 
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