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加速推动AI/ML技术医材上市 食药署智慧医材专案办公室成立
 

【CTIMES / SMARTAUTO ABC_1 报导】    2021年05月07日 星期五

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随着「医疗器材管理法」於5月正式实施,同时因应国际医疗器材管理法规的快速变动,以及促进人工智慧(AI)/机器学习(ML)技术之医疗器材发展,卫生福利部食品药物管理署(简称食药署)於今(7)日成立智慧医疗器材专案办公室,以期为使用AI/ML技术的医材提供单一窗囗、一站式辅导的创新谘询服务,进而缩短厂商或个人研究从产品设计开发到上市的流程,得以拓展国际市场。此外,并邀集宏??、广达、仁宝、纬创等产业界代表与会论坛,为共同推动台湾资通讯(ICT)、医疗产业合作进展提出建言。

卫福部食药署成立智慧医疗器材专案办公室,以期为AI/ML技术的医材提供单一窗囗、一站式辅导的创新谘询服务 。并邀集多位产业界代表会谈。
卫福部食药署成立智慧医疗器材专案办公室,以期为AI/ML技术的医材提供单一窗囗、一站式辅导的创新谘询服务 。并邀集多位产业界代表会谈。

食药署署长吴秀梅指出,根据台湾医疗器材产业现况,医材软体相关许可证共计1,518张,其中,国产为683张,统计2019年整体医材营业额达1,177亿元,近五年的每年进囗值大於出囗值约百亿台币,呈现出囗逆差。若结合资通讯产业优势,将可增加台湾医材出囗产值。

专案办公室针对医疗器材软体(Software as a Medical Device;SaMD) 、AI/ML技术之医疗器材软体(AI/ML-Based SaMD)等创新医材提供谘询、辅导、法规认证等协助。AI/ML技术之医疗器材能够让产学研界、审查人员及医院端在分析、侦测或诊断方面有所帮助,智慧医疗器材专案办公室的成立,可加速业者了解医疗器材相关法规,并在产品设计开发阶段引入全生命周期管理概念,提升产品安全验证、临床效益,产出高品质、安全和有效用的医材产品,行销国际。

智慧医疗器材专案办公室的五大执行要点,包括AI/ML技术谘询辅导、举办教育训练及宣导活动培育人才、建置智慧医材资讯平台提供即时动态资讯、建置ICT业者及医疗产业媒合平台加速产业导入应用、研拟相关政策指引建构完善法规制度。

吴秀梅以黏合剂来形容专案办公室扮演的角色,期许智慧医疗器材专案办公室的成立,能够为厂商提供完善的服务,透过跨域整合创新,能够有更多媒合机会、更多上市成功案例,以及产官学研医合作共创科技新未来。

關鍵字: 醫療器材  人工智能  機器學習  宏碁  广达  仁宝  緯創  食药署 
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