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以嵌入式技術及AI智慧監測 提升醫療診斷安全性效能
 

【作者: IAR】   2023年10月05日 星期四

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聿信醫療器材科技致力於醫療科技的突破,增進重症醫療品質,創立宗旨在於以最新、最佳的人工智慧(AI)科技來協助醫療人員挽救生命;而其於呼吸監測儀開發過程中,則全面採用IAR Embedded Trust嵌入式安全整合方案來加速推進國內外相關醫材認證許可。


聿信醫療是一家專注於打造AI智慧連續呼吸監測的醫材科技公司,透過與台灣各大醫學中心及教學醫院合作,收集上百萬筆呼吸音資料,於2020年推出ΑΙ智慧連續呼吸監測儀,以非侵入式的評估方法監測病患呼吸音,即時偵測呼吸聲音改變情況並轉換呈現為視覺化圖形,為醫療人員提供聽覺與視覺的雙重診斷,使其更容易辨認異常呼吸音,及時介入處置與治療。


於全球新冠疫情蔓延期間,聿信醫療所開發的電子聽診器產品便針對遠端呼吸監測與呼吸功能評估需求,提供AI連續呼吸監測相關應用技術,透過將產品運用於COVID-19等高傳染性呼吸道疾病而醫護人員需全身穿著防護衣的情況下,可清楚聽見並看見呼吸音,一次掌握四個不同肺葉呼吸音,透過即時監控與進行必要的醫護措施。



圖一 : AI智慧連續呼吸監測儀
圖一 : AI智慧連續呼吸監測儀

藉由將病患呼吸狀況數據化、於隔離衣狀況下仍能聽診及遠端監控,克服時間(即時連續,回顧)、空間(遠距)限制,協助用藥與呼吸器介入安排。而因應連接AI辨識管理平台所需的資料加密、安全與穩定性,則透過IAR Embedded Trust來達成。

4「A」資料安全防護

聿信醫療的電子聽診器監測元件需透過微控制器(MCU)來進行訊號處理,也必須將資料外傳以進行後端AI判斷,其中的韌體必須是無法被竄改並受到保護,不受攻擊。而唯有從設計到開發之整個流程具備完整的安全機制,方能獲得醫療主管機關認可。而聿信醫療經過各方評估,選擇與IAR Embedded Trust合作。


IAR Embedded Trust透過四個「A」提供資料安全防護:


一、反複製(Anti-cloning):針對應用軟體與裝置硬體提出唯一的晶片標識機制概念,防範嵌入式韌體複製, 偽冒及於製造時過度生產;


二、主動IP保護(Active IP protection):結合關鍵密鑰管理,保護韌體, 知識產權和數據, 減低受到攻擊;


三、反還原並使韌體保持最新(Anti-rollback and keeping the software up-to-date):包含軟體更新程式及檢核之執行,防止各種還原攻擊及版本管理不當所形成的漏洞, 易於安裝和維護;


四、驗證(Authentication):提供對裝置身份和來自有效來源的驗證,確保應用程式是完整性檢查和可信任,並僅運行真正的韌體和更新,所有這些均基於建立在各裝置中且無法被破壞的信任錨點。


聿信醫療器材共同創辦人暨總經理鄭淵仁表示:「我們先前使用過免費軟體,但當時遇到的問題是啟用安全啟動管理器(Secure Boot Manager),單純研究使用安全啟動管理器大概就花了一個半月的時間,而採用IAR Embedded Trust後,兩週就可以整合出一個測試版,並免除開發安全啟動管理器的時間(需時12個月)。IAR Embedded Trusted的GUI介面讓工程人員可以簡單地操作勾選記憶體佈局(memory layout)設定,其程式碼相對單純,可供簡單修改來因應需求,不需從無到有。更小的程式碼可最大化使用MCU記憶體容量,縮減硬體成本。最重要加強產品整體安全性,加快美國FDA認證,保障醫療用戶安全,也保護聿信醫療的知識產權,是一個三贏的解決方案。」


取得醫材認證的推動力


圖二 : 在產品開發流程中,需確認相關MCU及工具安全性,強化安全性除了保障醫療用戶安全,也保護醫療的知識產權。
圖二 : 在產品開發流程中,需確認相關MCU及工具安全性,強化安全性除了保障醫療用戶安全,也保護醫療的知識產權。

聿信醫療的電子聽診器監測器除獲臺灣食藥署醫材證核可,並已取得美國FDA認證。由於美國FDA的認證申請中,醫療資料安全性為非常重要的審核標準,需要更快、更有效率,並且具安全驗證的方案。因此聿信選擇IAR Embedded Trust作為產品功能安全方案,使IAR成為聿信醫療爭取美國FDA認證之最強夥伴。


FDA申請須提供開發過程中所有使用的軟體工具、開發工具資訊,並且也需確認相關MCU及工具的安全性,取得相關文件對廠商而言也深具挑戰性。鄭淵仁指出,FDA申請認證費用高昂,且申請者對於相關提問回覆時間也十分緊迫,這往往成為業者最棘手的挑戰,而IAR經驗證的安全整合方案便成為申請FDA認證的最佳協力。此外,一旦出現問題時提出技術查詢,IAR會提供迅速的支援,依此所建立的信任與安全感,讓聿信能更專注在創新研發上,加速推動相關認證的取得。


IAR透過與聿信醫療的合作提供更精密與可靠的醫療技術創新,保障生命與資料安全性。IAR亞太區副總裁Kiyo Uemura表示:「IAR Embedded Trust積極協助客戶克服各種安全挑戰,備妥因應相關領域所制定中的法規,克服產品開發過程及全球嵌入式技術的資安漏洞,從產品設計階段即建構嚴密防護,簡化安全防護。IAR也將持續攜手客戶,為醫療產品研發注入更高的功能安全性。」


從原創元件到整合系統面的擴展,聿信醫療持續開發創新,持續與台灣及美國多家醫學中心與臨床實驗室緊密合作。而IAR Embedded Trust則協助聿信醫療輕鬆解決安全問題、獨特配置裝置及於產品生命週期全階段提供威脅保護,實現「安全變簡單(Security Made Simple)」簡化安全承諾。


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