全球人口老化趨勢和高齡化問題持續加劇，加上慢性疾病人口的增加，各國對於醫療器材和醫療照護設備的需求殷切，帶動醫療、醫材及照護產業的持續進展。

根據BMI Espicoom研究數據顯示，2015年全球醫療器材市場規模約為3, 239億美元，預估2018年將可成長至3, 825億美元。至於2015 ~2018年的複合年成長率約5. 7%。2015年全球醫療器材區域市場以美洲地區為主，全球市占比例為48.8%；再則依序為西歐地區，全球市占比例為23.8%；亞太地區全球市占比例為20.2%；中歐與東歐占比4.3%；中東與非洲則占比2.9%。與2015年前十大醫療器材市場依序為美國、日本、德國、中國大陸、法國、英國、義大利、加拿大、韓國、巴西相較，美國仍持續為全球最大的單一醫材市場。

圖一 : 全球醫療器材市場規模分布 (資料來源:BMI, 2016年; 工研院IEK, 2016年5月)

觀察歷年來全球醫療器材主要區域市場的整體名次排序仍以美洲、西歐、亞太地區為前三名。全球65歲以上的人口比例排名前十大國家中，西歐的比例過半，預期西歐的高齡化趨勢將會帶動醫療照護產品與服務需求，相對的使得醫材市場成長可期。人口老化已成為各國未來必須面臨的重要挑戰，預期高齡化相關醫療器材產品的需求將持續攀升，並帶動新一波的醫療照護需求，醫療器材市場的成長空間大。

根據經濟部工業局的研究，在亞洲地區醫材市場中，日本約占亞洲市場的40%，高齡化議題及貨幣政策成為異動整體市場環境的要素，驅動日本市場。至於中國大陸在亞洲僅次於日本的第二大醫療器材市場，並為全球第四大醫療器材市場。中國大陸預期2015~2018年將以複合年成長率8.2%的速度成長，2018年醫療器材市場規模將達224.9億元。近年來中國大陸醫療器材廠商越來越多轉往生產高階醫療器材，包含電腦斷層掃瞄儀(CT)、核磁共振攝影掃描儀與數位X光射線設備等項產品。同時，有許多大型國際醫療器材公司已經在中國大陸建立製造工廠，藉以降低產品出口外銷的人力成本，當中包含B.Braun、Baxter、Boston Scientific、Convatec、Covidien及GEHealt hcare等公司。

產業發展啟動軸心：成本、價值和效益

根據OECD統計顯示，全球每人醫療支出金額持續上升，帶動醫療支出政策與醫材研發策略的調整，其中美國及德國呈現成長的態勢，其餘台灣主要出口國家成長略為趨緩。當民眾的醫療支出金額大幅提升時，將會嚴重影響到國家的整體經濟和競爭力；與其他國家相較之下，美國醫療保險體系顯得較為成熟。

2016年台灣的醫療器材主要產品出口動能持續強勁，包含隱形眼鏡出口日本、血糖監測產品出口美國、歐洲及中國大陸等市場；加上全球高齡人口帶動行動輔具及身體彌補物的需求，以及廠商逐漸轉往高階與高附加價值產品發展。展望2017年台灣醫材產業情況，面臨歐洲各國保險給付的樽節壓抑醫療產品需求與價格，美、日等醫材主要出口國家整體景氣回升有限，影響成長動能，而中國大陸醫材進口替代方針，影響部分進口產品的市場競爭力。重視成本、增加價值和提高效益已成為未來醫療器材產業進展的軸心。

工研院產業經濟與趨勢研究中心（IEK）生活與生醫研究組組長張慈映剖析全球產業發展態勢，全球平均壽命與高齡化比率的持續攀升，讓相關老化疾病與慢性病醫療照護需求也隨之持續提升，包括心電圖計、醫用高階導管等，高齡化議題成為產業需求重點。展望2017年，隱形眼鏡仍成為醫材主要成長驅動力，可望持續貢獻整體產值，此外，加上全球高齡化趨勢將帶動輔具醫材、骨科醫材、理療設備、醫用導管等出口成長，有望帶動2017年醫療器材整體產值持續成長，預估2017年台灣醫療器材產業產值可達1111億元新台幣。

圖二 : 工研院IEK生活與生醫研究組組長張慈映表示，新興醫療科技逐漸改變醫療器材的樣貌，而市場需求應用導向與科技進展的交互影響，成為醫材產業前驅的動力。

全球景氣持續陷入盤整，但醫療器材產業受景氣波動影響低，且業者高性價比優勢仍可吸引歐美日本及新興市場國家的訂單。張慈映表示，掌握2017年醫療器材產業發展關鍵議題，在於用問題驅動解題策略，帶動產業創新發展，其中的要點是從輔助科技協助提升生活品質、精準醫療降低非必要支出的面向思考策略。

微創手術醫材產業佈局關鍵

新興醫療科技逐漸改變醫療器材的樣貌，而市場需求應用導向與科技進展的交互影響，成為醫材產業前驅的動力，在產業的趨勢變化之下，如何快速掌握變局以發揮技術實力與搶占市場先機成為重要的議題。

圖三 : 全球微創手術市場成長動能來自於擴大許多的應用族群。 (資料來源:MarketsandMarkets(2016); 工研院IEK(2016/9))

根據MarketsandMarkets研究機構預估，全球微創醫材市場於2016年達到111.6億美元，至2021年則將達到181.4億美元，年複合成長率為10.2％。目前台灣從事相關微創手術醫材製造與開發的廠商約有50家，估計年產值約可達74億元新台幣；由於各家廠商內外銷比例不一，如為OEM或ODM代工，外銷比例可達9成以上，如為自有品牌則內銷比例約占2成。2011~2015年平均出口年成長率為9.57%，而近年的出口值明顯增加，顯示當廠商越能掌握產品開發技術時，也能提升國際拓銷或代工訂單成效。

新興材料與科技型設備的發展與應用漸增，讓微創手術（Minimally Invasive Surgery, MIS）擴大許多臨床應用族群，並取代傳統開創式手術。微創手術產業除了兼具高分子塑膠、化工、金屬五金等材質的材料，在製程部分則涵括機電、機械加工、電子、光電、半導體等精密製造業者，最後還必須經過安規檢驗等程序，為結合材料業、精密製造業與醫療器材業的高整合性產業。

圖四 : 全球市場研究機構TrendForce生技產業分析師劉適寧表示，微創手術讓醫療的既有型態產生變革，其實微創醫材不論是創新或應用，前提在於符合醫師實際的需求。（source：www.roboticstrends.com-suitX exoskeleton)

醫材產品設計是否能夠確實符合醫師的使用需求為要點，最重要的前提是安全第一。

隨著醫療技術的精進、改良器械材料與累積的手術經驗，微創手術有別於傳統的開創式手術，期望以縮小傷口範圍的手術方式來提升外科手術的療效。當醫療的傳統手術逐漸走向微創，例如透過肚臍操作的單孔腹腔鏡手術（Laparoendoscopic single site surgery，LESS），甚至是治療癌症的微創或無創手術醫材，例如射頻或微波消融設備等，以及趨於經由人體開口管道的自然孔洞無創手術（Natural orifice transluminal endoscopic surgery，NOTES），都成為微創手術的未來導向。

全球市場研究機構TrendForce生技產業分析師劉適寧表示，微創手術的特色是可讓手術傷口小、出血少、復原快，縮短病人住院天數，和併發症較傳統手術少。微創手術讓醫療的既有型態產生變革，其實微創醫材不論是創新或應用，前提在於符合醫師實際的需求。

微創手術為智慧醫療應用

圖五 : 2007~2015年醫材及生技整體產業營收變化 (資料來源:生技產業白皮書，經濟部工業局，2016年)

智慧醫療系統被視為未來醫療的必要議題，而微創手術為其重要的環節，當中所使用的新型微創器械是否能滿足臨床需求為成功關鍵之一。一般而言，使用微創手術的時機可分為四大類：一般外科手術、植入物手術、癌症治療手術、非疾病需求手術；雖然不同使用目的，但都相同的使用微創概念與醫療器材來進行臨床手術，也因此發展出不用臨床應用的微創手術醫材。

舉例來說，英國廣播公司(BBC)曾經報導牛津大學眼科教授麥拉倫在2016年8月時利用由荷蘭Preceyes機械手臂為70歲的患者Bill Beaver進行微創手術，處理清除在其眼中異常增生的薄膜組織，使其不再壓迫視網膜，以恢復視力。Preceyes機械手臂使用搖桿及觸控螢幕來操作，可避免人為操作時的抖動或疏忽，提升穩定度，手術時透過機械手臂將一根細針刺入眼疾者的眼球，並在另一具內視鏡進行觀察，進而在眼球內側底部剔除厚度僅為1/100公釐的細微組織。此為利用機械手臂治療眼球成功的全球首例。

如今以穿戴式裝置輔助監控和以機械手臂輔助醫療手術逐漸成為趨勢，那麼精密微創醫材或醫療電子應該具備哪些要素?劉適寧認為，想要機械手臂的靈活操作，還得要有對應的醫材搭配，才能夠讓手術順利進行，微創手術醫材其實是手術器械工具之一，使用微創手術的時機雖然基於不同的使用目的，但皆是相同的使用微創概念與醫療器材來進行臨床手術應用。從昔日的傳統手術、內視鏡微創手術到迄今利用機器手臂輔助手術來提升精準度，醫材的創新改變了手術方法。

圖六 : 隨著科技的突破精進，醫療器材趨於軟硬體高度整合以提升更好的療效。（source：www.pinterest.com）

劉適寧表示，在微創手術當中，微創手術必備的內視鏡相關設備與醫材(包括軟硬體方面)必須密切整合，例如影像處理、訊號處理及控制介面，以及不同功能的精密模組和關鍵零組件的可調整性及穩定度都必須迅速精準，畢竟人命關天，一旦失之毫米將會導致難以挽回的局面。

醫材產業的創新未來

觀察台灣醫材產業所面臨的經營瓶頸，不外乎跨領域具整合經驗的醫材開發人才不足，關鍵零組件常需依賴進口，以及研製技術創新能力分散未能整合，加上國際大廠品牌效應高，建立自有品牌不易，對品牌與通路的掌握度不夠、國際行銷能力不足，產業政策的支援力有限，並且相較於其他產業的募集資金不易。

劉適寧表示，醫療電子多半使用在醫療照護的應用端，例如電子血壓計、醫用顯示器、醫院資訊設備等，需要通過的法規較少﹔而醫療器材屬於醫療院所的設備端，必須通過嚴格的監管法規，例如電子監測診斷醫材、超音波、核磁共振攝影掃描儀(MRI)、電腦斷層掃瞄儀(CTscanners)、醫用X光設備等，檢核的門檻相對較高。與消費性電子產品相比較，醫療器材開發時程較長，除了產品技術開發以外，醫材認證的時間與成本投入也較多，考驗廠商研發的決心與耐力，此外，目前國際大型醫療器材公司涵蓋的專利佈局廣泛，也讓專利迴避成為高難度的挑戰。

劉適寧以全球手術機器人約市占9成的達文西系統（da Vinchi）為例說明高階醫材進軍全球市場的難度，他表示高階醫材產品週期長，開發過程複雜且繁瑣，除了在設計開發階段時必須與醫師或相關領域專家對話，實際了解臨床需求之外，加上軟硬體高度整合的技術不易，必須有先進影像系統的配合，以及高階醫材必須能跨越法規、動物試驗、人體試驗及產品上市等驗證需求的高門檻，加上各國的產品上市規範差異頗大，行銷佈局的推動須符合地域屬性，才能夠搶攻全球市場的商機。

圖七 : 國際大型醫療器材公司的專利佈局廣泛，提高競爭廠商於全球市場行銷的難度。（source：http://www.southtees.nhs.uk）

相較於達文西器械整合不易，技術層次等級高，搶攻市場的機會不大，張慈映則表示，中低階醫材後有追兵，如中國、東南亞，在中階耗材到中高階醫材方面比較有機會，她以打入歐洲前五大微創手術醫材的常廣(LAGIS)公司為例，提及常廣從早期專注模具代工與開發領域，之後切入醫療市場，專精在微創手術(MIS)器械，並且為通過GMP、ISO認證的醫療器材製造廠。常廣以台灣為製造基地，將產品銷售全球，為台灣少數開創自有品牌的微創手術醫材廠，成功獲得歐盟、美國、韓國、日本及加拿大等國的認證。在歐洲當地，常廣已是排名前五大的微創手術醫材廠，自有品牌「LAGIS」旗下的腹腔微創手術系統器械，在全球市場行銷面臨嬌生(J&J)、柯惠(Covidien)等國際大廠壟斷環伺之下，仍然創造佳績。

基於精密製造與電子、半導體等製造業是台灣廠商的強項，現今微創手術產業的發展以器械設備製造為主，如何從電子產業轉型，因應醫療電子產業的快速增長，鎖定醫材產業進而擺脫低毛利市場，成為產業技術與產品佈局策略與方向的重要議題。劉適寧表示，不論是電子、機械產業想要轉型切入醫材領域，必須擺脫即有供應鏈的製造或代工思考概念，以及從原物料、製作、法規及安全確效等特性，深度了解醫療產業需求導向。

醫材產品設計是否確實符合醫師的使用需求為要點，重要前提是安全準確，尤其是安全第一，從臨床需求研發製造、商品化到販售輸出的階段，醫材必須先通過各國的法規審核，想要切入市場就必須遵循各國不同的規範，加上新醫材在全球分段鋪貨需要時間，如果能夠儘早切入市場，建立利基愈有利。

打造產業競爭力的三大面向

圖八 : 醫療電子產業趨於微小化、無線化、客製化的性質，促使醫療電子關鍵零組件朝向高效能、微小化、低功耗、低成本等進展，得以與醫療器材進行高度整合。(source:www.arbes.com)

在診斷、治療和照護的階段，隨著消費性電子裝置的趨於醫療化，醫材質量也產生變化，如何協助異業廠商跨足微創醫材，整合上、中、下游相關資源，引進新的技術需求，整合現有的核心能力（尤其是異業能力），發展具競爭力的高階微創醫材或明星產品，張慈映建議從下列幾個面向著力：

人才培育

微創醫材多新創且發展快速，產品需求少量多樣，培育創新研發至商品化所需之醫療與工程跨領域人才，創造高階研發人才就業機會，產業由勞力密集轉型為研發密集與高附加價值產業。

群聚效應

微創醫療器材產業群聚效應成型，國內醫療器材產業達到實質轉型，促成微創醫材產值提升，並新增相關產業就業人數。

產業高值化

促使台灣醫療器材產業轉型且朝高值化邁進，提升國際競爭力，順利帶動產業發展並成為全球高階醫療器材產業重鎮。

以台灣上市櫃醫材相關廠商公開資料為計算基礎，估算平均毛利率約為全球主要醫材業者平均60%毛利率的一半，顯示台灣廠商未來仍可對產品發展方向或銷售模式進行適當調整，選定高階產品高值化，以提升利潤空間。由於醫療器材出口和當地市場保險給付制度高度連動，產品過度集中於成熟市場將容易受特定政策影響，鑑於新興市場需求持續攀升，台灣廠商可積極布局，掌握多元市場成長契機。

重視成本、增加價值和提高效益已成為未來醫療器材產業進展的軸心。

醫材成功的關鍵為產品、法規、通路，企業必須清楚自我的優勢和確立定位，才能夠有效開拓市場。現今醫療醫材的商業模式有三種：一為自創品牌，找通路；二是研發新產品，然後賣掉或授權；三是幫大廠做代工。劉適寧建議電子廠商不妨考慮以轉投資成立子公司或新組織架構投入醫材產業製造開發階段，或是以創投基金控股方式投入醫療產業，不失為有效益的方法之一。

張慈映建議企業除了核心能力與既有技術再升級，從OEM或ODM思維轉化到Design House及品牌的模式，以及採用耗材帶儀器、植入物帶器械的新興發展模式，並且藉由共同合作、異業投入及創新研發等方式創造競爭力，從上游零組件、研發生產到品牌銷售，整合產學企研的能量，尋找產業升級策略，如產業聯盟、先期研究、臨床合作等。短期以建構完整的產業鏈並建置臨床需求平台，中長期則發展具備高成長率的創新微創醫材產品，積極尋求與全球醫療器材產業鏈接軌、切入國際醫材供應鏈搶占下一波商機。

**刊頭圖片（source: Body drawing via shutterstock.com）