在全球化市場之下，消費者對於藥品品質與安全要求的提升，國際間藥品管理法規也越加嚴謹。藥技中心與LabWare、台灣西門子(Siemens)、Adents和漢欣工程日前合辦「醫藥產業自動化系統與數據完整性的趨勢與未來發展」研討會，內容針對實驗室數據完整性的管理、生產機台資訊的整合管理、無紙化生產及電子化批次紀錄eMBR、藥品系列號世界管理法規及解決方案等議題探究，以期協助廠商在現有的設備基礎上找到可行的改善策略。

整合資訊數位化

數位化不僅改變人們的生活，同時也提升許多產業的製造生產環境競爭力。台灣西門子數位工廠與製程工業暨驅動科技事業部總經理鄭智峰認為個人數位化

的發展過程順利，現今的智慧型手機不再只是接打電話而已，還包括社交、照相、叫車等多功能，然而與歐、美相較之下，觀察亞洲和台灣的工業界數位轉型的步調卻顯得緩慢。從工業4.0數位化的發展趨勢來看，他認為面對市場動態，在製程方面需要更高的靈活性，更快的市場準備度和更高的生產率。

當今的工廠生產設備多半以單一機台為主，投資金額需求龐大卻又無法與生產資訊連結，鄭智峰表示如果透過西門子的開放式介面軟體及核心控制器等解決方案，工廠可快速整合所有的生產機台資訊，從生產過程中存取必要資訊，進行大數據分析及應用，藉由自動化科技減去製藥業在實驗室、生產線、後勤或品質保證中耗時的手動流程，並且避免人為錯誤，以及簡化工序，進而提高機台稼動率及生產良率，同時大幅降低添購自動化設備的經費。西門子可為製藥、生技業就現有的設備提供客製化智慧生產的解決方案，快速協助製藥業者進入生產4.0的階段。

數據的完整性與可追溯性

近年來醫藥產業與自動化的關係日趨緊密，歐、美主管機關也更加重視數據完整性及可追溯性，要求數據建檔的過程中需要確保正確及資料完整保留而台灣TFDA於去年8月1日亦公告要求西藥廠應落實數據完整性的管理，並將此列入查廠重點之一。為了符合食藥署及國際管理機關的要求，生達製藥總經理范滋庭從業者需求的角度來看自動化系統與數據完整性(Data Integrity, DI)，他形容數據完整性是查廠必考題，當外國FDA、台灣TFDA和國外客戶查廠時若是發現有DI issues時，將會造成產品回收、客戶流失和商譽損失等後果。

范滋庭就數據完整性提出說明，他以SPD來分類DI，分別是嚴重性(Severity)、可能性(Probability)及察覺性(Detectability) ，說明數據必須安全有效和有一致性，大部分出錯常落在QC數據的階段，至於設計系統時需考量人的慣性與配合度，以避免出錯或無法達到要求，從人工、書面及電子紀錄來評估，可看出電子紀錄存放的完整性最能察覺實際出現的整體狀況。

他指出，數據完整性及可追溯性的規定是必需的，不管是從公司內或外部查到DI，不同的狀況都必須有對應的措施，以公司內部而言，當工作規則修改，須舉辦教育訓練，行政處分必須公告，主管連帶受處分，回收/報廢則造成金錢損失，此外，當公司外部查到DI，必須證明是單一事件，屬個人行為，而不是組織犯罪，有內部固定稽核，並受到高層重視，以及如何改善過失等，進而減少人工作業和增加自動化，建立GMP文化。

全面打造智慧生產效能

台灣的市場小，廠商多採取總經銷及代理模式，為少量多樣的經營型態，范滋庭認為台灣製藥業者的研發品項夠多，但產量並不大，一旦進入國際市場，首先面對的就是大量生產的挑戰。生達已規畫大幅要提升智慧生產效能。

製藥生產領域透過自動化設備的協助，能夠確實有效改善供應鏈的整體效能。藥廠在持續拓展銷售、擴大產能過程中，不論是從產品設計開發、生產製造到檢測出貨，面對來自不同廠牌、系統的機器設備所產生的大量數據，如何使用標準化、自動化、數位化系統進行數據彙整及管理分析，加強數據完整性來進行最佳化應用，已成為目前製藥產業提升成效時所關注的必要議題。

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