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全球首款新冠病毒快速检测晶片取得紧急使用授权
 

【CTIMES / SMARTAUTO ABC_1 报导】    2022年01月25日 星期二

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根据世界卫生组织2022年统计资料显示,COVID-19最新变异株Omicron已经遍布全球100多个国家,确诊病例每1到3天就攀升一倍。新冠病毒(COVID-19)疫情促使各国倾力推动检测技术及疫苗开发,矽基分子、中研院、国研院仪科中心与高雄荣总合作开发出世界首创的「新冠病毒快速检测晶片」,可在20分钟内快速准确检测体内病毒含量极低的感染初期或无症状COVID-19患者。此项产品在高雄荣总完成临床验证,於2021年底取得卫福部食药署紧急使用授权(TFDA / EUA),预计2022年2月上市销售。

由台湾产学研医合作开发的全球首创「新冠病毒快速检测晶片」顺利取得EUA并准备上市销售
由台湾产学研医合作开发的全球首创「新冠病毒快速检测晶片」顺利取得EUA并准备上市销售

现今如何遏制疫情的迅速扩散已成为各国的目标,当新变种病毒不断出现,加强快速检测能力以预防病毒扩散,是最有效的手段之一。目前针对新冠病毒的检测方法有抗原快筛、抗体快筛及核酸检测(PCR)三种,其中前两种方法虽然能在15分钟後即知道结果,但抗原快筛容易产生伪阳、伪阴性,抗体快筛在感染後期才能验出,且也有伪阴性可能;相较之下,PCR检测可量化Ct值,准确度更高,但至少需要90分钟以上才能知道结果,加上操作繁琐,因此普及度不高。

「新冠病毒快速检测晶片」拥有核酸检测准确度高的优点,兼具不需经过核酸放大的超高灵敏度,得以大幅缩减现行核酸检测所需时间,能使感染初期或是无症状患者,透过唾液、鼻咽拭子或咽喉擦拭液检测,在20分钟内即可测得准确的检验结果,准确率达9成5以上,可让病人及早隔离或治疗,避免社区感染。

矽基分子董事长林铭洲与执行长褚家容皆叁与中研院物理所量子电子元件实验室1997年就开始进行的矽基场效电晶体相关研究,於2014年成立新创公司,自中研院技转,致力於商品化并稳定量产。矽基分子运用中央研究院物理所量子电子元件实验室团队先期开发的生物矽基场效电晶体(Bio-FET)平台,结合矽基分子自行开发的新世代检测技术与制程,已先後取得台湾及美国专利;接着在产品化的过程,由国研院仪科中心协助进行安规验证,协助解决实务领域防疫需求;最後在科技部创新科技防疫场域验证计画支持下,由高雄荣总完成前期实验及临床验证142例分析,让快速度、高灵敏度及高准确度的「新冠病毒快速检测晶片」於2021年底取得紧急使用授权。目前该产品正准备申请美国及日本的EUA,未来将销售到世界各地,造福全人类。

關鍵字: 快速检测晶片  新冠病毒  矽基分子  中研院  Dressing udstyr  仪科中心  高雄荣总 
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