帳號:
密碼:
最新動態
產業快訊
CTIMES/SmartAuto / 新聞 /
美FDA認可UL兩項醫用電池安全標準
將作為醫療設備的共識標準

【CTIMES/SmartAuto 報導】   2014年08月04日 星期一

瀏覽人次:【7689】

UL (Underwriters Laboratories) 宣佈,美國食品藥物管理局 (FDA) 認可 UL 的兩項電池安全標準 UL 2054 及 UL 1642,為含有鋰電池或鎳電池醫療器材的共識標準 (Consensus Standards) ,其中 UL 2054 為家用與商用電池標準,UL 1642 為鋰電池標準。

這兩項由 FDA 所認可的共識標準,用於醫療器材在獲准進入市場前,對其進行評估。FDA 轄下的醫療器材管理中心 (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 相信,醫療設備符合該共識標準,將有助於確保其在眾多應用方面的安全性和/或有效性。在採用電池的醫療器材中,製造商可以 UL 2054 和 UL 1642 認證,來證明器材的安全性和有效性。

UL 電子科技產業部電池經理 Ibrahim Jilani 表示,「共識標準也是簡化上市前評估流程的一種方式。採用這種認可的標準不僅將有助於醫療器材製造商,減少進入美國和國際市場的障礙,還有助於達到 FDA 上市前的評估要求。」

儘管該認證在美國屬自願性質,但此次 FDA 採用共識標準的宣布,預期未來很可能成為監管上的極大驅動力,醫療器材製造商亦將努力取得 UL 2054 的鎳電池認證、UL 1642 的鋰電池認證和/或 UL 2054 的電池組認證。

Jilani 進一步表示:「在電池標準制定、電池安全性與性能測試、培養產業內創新和增強對電池品質的信心方面,UL 擁有 30 多年的經驗。我們認為醫療器材製造商和用戶均將從在美國和全球市場進行 UL 的電池安全性標準評估的產品中受益。」

關鍵字: 醫療電子  UL 
相關新聞
UL Solutions 擴展煙霧探測靈敏度測試 助製造商加速中國及東亞市場
國際品牌優化廢棄物管理 UL2799推動多廠區減廢策略
UL健康建築驗證標誌全台首發 由南山人壽拔頭籌
UL Solutions現身車電及零配件展 提供創新需安全、性能、環保測試
UL Solutions布局電池及電動車充電 在台打造CB測試實驗室
comments powered by Disqus
相關討論
  相關文章
» SiC MOSFET:意法半導體克服產業挑戰的顛覆性技術
» 意法半導體的邊緣AI永續發展策略:超越MEMS迎接真正挑戰
» 光通訊成長態勢明確 訊號完整性一測定江山
» 分眾顯示與其控制技術
» 新一代Microchip MCU韌體開發套件 : MCC Melody簡介


刊登廣告 新聞信箱 讀者信箱 著作權聲明 隱私權聲明 本站介紹

Copyright ©1999-2024 遠播資訊股份有限公司版權所有 Powered by O3  v3.20.2048.3.137.219.68
地址:台北數位產業園區(digiBlock Taipei) 103台北市大同區承德路三段287-2號A棟204室
電話 (02)2585-5526 #0 轉接至總機 /  E-Mail: webmaster@ctimes.com.tw