Molex莫仕旗下的Phillips-Medisize是一家在藥物輸送、體外診斷和醫療技術設計、工程和製造商,日前與一家位於芬蘭的創新醫療技術公司GlucoModicum合作,設計一款專有的非侵入式穿戴式裝置並且推進商業化,以消除連續血糖監測(CGM)在技術和患者護理方面的障礙。
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Phillips-Medisize與GlucoModicum合作創新無針式連續血糖監測儀為非侵入式穿戴式裝置。 |
GlucoModicum在尋求連續血糖監測更方便、快速及溫和的替代品過程中,發現可使用磁流體動力學(MHD)技術向組織液(血管和細胞之間的體液)直接施加少許能量,使它驅動到皮膚表面,以便快速輕鬆地抽取血糖樣本。同時GlucoModicum也在尋找一家經驗豐富的合約開發和製造組織(CDMO),幫助將新裝置Talisman的願景化為現實。這項裝置設計是貼在患者手臂上,整合MHD技術、超靈敏生物感應器和先進演算法,同時連接到智慧手機應用程式,以便收集資料和報告。這項裝置尚未獲得FDA批准,也尚無CE標誌。
在開發Talisman的過程中,Phillips-Medisize運用工業設計、機械和電氣工程、連接、材料科學、供應鏈管理、軟體開發和監管合規等多元專業知識。2022年11月,GlucoModicum根據對五名健康志願者的血糖耐量測試,在《科學報告》發表專有MHD技術的安全性、療效和有效性結果。這些結果進一步證實先前發表的資料,顯示GlucoModicum的MHD技術和生物感應器解決方案從皮膚提取組織液的有效性是其他無針方法的13倍。對於這五名健康志願者的額外測試顯示,Talisman的生物感應器對血糖分子的靈敏度是市場上同類生物感應器的八倍。
由於血糖監測儀可為治療決定提供依據,因此公告機構以及類似的監管機構如美國食品藥物管理局(FDA)和藥品與醫療器械管理局(PMDA)所要求的臨床療效和文件,對於規劃成功的上市至關重要。Phillips-Medisize設計與開發團隊為醫療客戶提供量身訂做的監管能力—從監管文件到裝置分類指導、風險評估,以及監管機構對於特定裝置的提交要求。Phillips-Medisize為GlucoModicum提供諮詢,協助其團隊瞭解相關狀況及如何進行商業發佈計畫。
等到完成深入的臨床研究並獲得監管核准後,將利用Phillips-Medisize的全球生產基地、廣泛的供應鏈網路和先進的裝配自動化能力,生產數億個裝置和生物感應器。兩家公司也聯手探索創新技術的其他潛在用途,以支援其他疾病的管理。