帳號:
密碼:
最新動態
產業快訊
CTIMES/SmartAuto / 新聞 /
第三代臺歐醫療器材技術合作方案實施 製造業者驗證稽查利多
 

【CTIMES/SmartAuto 陳玨 報導】   2022年01月04日 星期二

瀏覽人次:【2242】

因應歐盟醫療器材法規的調整,為有效管理醫療器材製造業者,並充分共享國際稽查資源,經食品藥物管理署(簡稱食藥署)認可的4家醫療器材查核機構,包括工研院量測技術發展中心、台灣商品檢測驗證中心、塑膠工業技術發展中心及金屬工業研究發展中心,與歐盟6家醫療器材公告機構DEKRA Certification B.V.、GMED、mdc medical device certification GmbH、MEDCERT Pru fungs-und Zertifizierungsgesellschaft fur die Medizin GmbH、TUV Rheinland LGA Products GmbH (TRLP)及TUV SUD Product Service GmbH,正式簽署第三代「臺歐醫療器材技術合作方案(Technical Cooperation Programme; TCP)」,自2022年1月1日起正式施行。

由食藥署規劃的第三代臺歐TCP (TCP III),於2019年公告受理申請,歷經2年的遴選、評鑑及簽署作業,上述歐盟醫療器材公告機構成為臺灣的醫療器材合作夥伴。自2022年1月1日起,歐盟、瑞士及列支敦斯登境內之醫療器材製造業者,得以食藥署公告的歐盟醫療器材公告機構所出具查廠報告書,連同該產製國最高衛生主管機關出具之製售證明,及前述公告機構出具與醫療器材品質管理系統準則同等效力之符合性證書(如ISO 13485證書),據以減免申請品質管理系統文件審查所需檢附之部分文件。醫療器材製造業者須檢附食藥署出具的醫療器材品質管理系統準則稽查報告,向簽署TCP III的歐盟醫療器材公告機構申請品質管理系統驗證,得減少赴廠實地稽查時間,降低製造業者申請稽查成本。

在符合臺歐雙方新醫療器材法規下,TCP III將協助臺灣及歐盟醫療器材製造業者,依循平等互惠的原則,提供給雙方優惠措施,讓法規合作邁入新紀元。

關於關臺歐TCP III鄧多相關事宜,請瀏覽網址:http://www.fda.gov.tw

關鍵字: 醫療器材 
相關新聞
創新在宅醫療 南臺科大智慧健康醫療科技研究中心展示成果
2024國家藥科獎揭曉 醫材軟體研發見碩果
工研院IEK眺望2025智慧醫療 遠距醫療應用及照護需求持續增長
Kaneka在北海道建置醫療器材製造基地
工研生醫慶25周年 鏈結產醫打造健康產業護國群山 
相關討論
  相關文章
» 以馬達控制器ROS1驅動程式實現機器人作業系統
» 推動未來車用技術發展
» 節流:電源管理的便利效能
» 開源:再生能源與永續經營
» 外骨骼機器人技術助力 智慧行動輔具開創新局


刊登廣告 新聞信箱 讀者信箱 著作權聲明 隱私權聲明 本站介紹

Copyright ©1999-2024 遠播資訊股份有限公司版權所有 Powered by O3  v3.20.2048.13.58.144.203
地址:台北數位產業園區(digiBlock Taipei) 103台北市大同區承德路三段287-2號A棟204室
電話 (02)2585-5526 #0 轉接至總機 /  E-Mail: webmaster@ctimes.com.tw