因應歐盟醫療器材法規的調整，為有效管理醫療器材製造業者，並充分共享國際稽查資源，經食品藥物管理署(簡稱食藥署)認可的4家醫療器材查核機構，包括工研院量測技術發展中心、台灣商品檢測驗證中心、塑膠工業技術發展中心及金屬工業研究發展中心，與歐盟6家醫療器材公告機構DEKRA Certification B.V.、GMED、mdc medical device certification GmbH、MEDCERT Pru fungs-und Zertifizierungsgesellschaft fur die Medizin GmbH、TUV Rheinland LGA Products GmbH (TRLP)及TUV SUD Product Service GmbH，正式簽署第三代「臺歐醫療器材技術合作方案(Technical Cooperation Programme; TCP)」，自2022年1月1日起正式施行。

由食藥署規劃的第三代臺歐TCP (TCP III)，於2019年公告受理申請，歷經2年的遴選、評鑑及簽署作業，上述歐盟醫療器材公告機構成為臺灣的醫療器材合作夥伴。自2022年1月1日起，歐盟、瑞士及列支敦斯登境內之醫療器材製造業者，得以食藥署公告的歐盟醫療器材公告機構所出具查廠報告書，連同該產製國最高衛生主管機關出具之製售證明，及前述公告機構出具與醫療器材品質管理系統準則同等效力之符合性證書(如ISO 13485證書)，據以減免申請品質管理系統文件審查所需檢附之部分文件。醫療器材製造業者須檢附食藥署出具的醫療器材品質管理系統準則稽查報告，向簽署TCP III的歐盟醫療器材公告機構申請品質管理系統驗證，得減少赴廠實地稽查時間，降低製造業者申請稽查成本。

在符合臺歐雙方新醫療器材法規下，TCP III將協助臺灣及歐盟醫療器材製造業者，依循平等互惠的原則，提供給雙方優惠措施，讓法規合作邁入新紀元。

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