在数位化、行动化、电子化等尖端科技的加持下，医疗器材开始变得智慧化，许多新兴医疗设备让医生可以在台北帮非洲的病患开刀；心导管支架可以利用微创手术快速植入心脏，让病患可以当天出院；3D列印能够直接制作义肢。而可以纪录胎儿一举一动的超音波束带、穿戴式的血糖监测及注射设备等也已经开始普及，这些前瞻的医疗科技不断涌现，让整个医疗与生活型态正面临改变。

但是在惊叹这些先进医疗科技产物的同时，是否该进一步思考这样的改变是生活优化还是有其他风险？这样的医疗真能有所保障？监管单位如何管理这些医疗设备？新型态的医疗设备与方式带来更便利的同时，也带来新的安全问题。

数位与行动化医疗改变传统封闭的医疗环境

科技的进步，使医疗装置迈向数位化eHealth与行动联网化mHealth，改写了过去封闭的医疗环境，传统病人必须至医疗院所进行治疗的行为，可改由穿戴式医疗电子设备进行居家照护；医疗人员则藉由数位化跳脱传统的书面病历，改而走向电子病历，提升医疗效率。举例来说，以往X光片必须经过冲洗，再放置于灯箱上供医生判断，数位化后，医生可立即透过电脑等装置取得数位影像资料进行诊断。

此外，具备联网功能的行动医疗设备，让病患资料的传输更加即时。而云端医疗的诞生，也让各种不同医疗装置侦测到的生理资料可更快速传送至中央医疗系统，让医护人员可立即给予病患减缓病症的建议，甚至可以在发现数据出现异常时，提早向病患示警，避免憾事发生。而目前市场针对联网行动医疗设备的定义是，使用的范围为运动、居家照护与医院病患远端监控等无线身域网路(WBAN)三大方面，这也是行动医疗主要商机所在。

医疗环境更便利 潜在风险却悄悄来

然而，行动医疗电子虽带给消费者更便利管理健康的新生活，但是也为民众带来新的潜在风险。根据美国紧急医疗研究机构(ECRI)每年调查的十大医疗科技危害，当中与eHealth和mHealth相关的医疗危害，2012年仅有医疗设备连通性管理疏忽一项，不过到2013年则增加为三项，包括电子健康记录等电子系统造成患者资料错误配对、医疗器材和电子健康系统的相容性问题、与照顾者因使用智慧型手机或其他行动装置分心所造成的意外等，显示医疗科技的确存在着未知的风险。

除了上述几项医疗危害之外，已发生的行动医疗危害还包括如恶意程式的入侵使医疗装置量测失准或资料外泄，甚至无法即时更新使用者生理资讯，致使病患无法受到更适切的照顾。

此外，行动医疗电子所采用的各种无线通讯技术，如ZigBee、Wi-Fi、蓝牙、NFC、3G、4G等，这些不同的技术各有所长，因此被应用于各种不同的行动医疗电子设备上。但目前仍未有一套完备的通讯技术互通软体，使装置间能够进一步沟通，倘若各装置无法协同合作，就无法提供最佳、正确的病患资讯予医护人员判断。

图一 : 十大医疗科技危害

监管法规主要确保的是医疗器材的安全性与功效

各国对医疗器材的监管认证体系大致观念相同，主要目的在于保护使用者的安全及确保医疗器材的功效性。安全性指的是医疗器材在使用或非使用的过程中，不会对人体产生任何危害，包括电性安全(漏电、导电、电磁波干扰)、生物相容性(过敏、毒性)、软体验证、风险分析与控管等最基本层面的安全要求，而功效则包含其功能、稳定状况、准确度等。

由于医疗器材是为特定需求而设计制造的特性产品，根据产品定义不同，所需的评估与标准要求也就有所不同。而法规通常只规范了最基本、根本的要求，并要求制造商做好风险分析与控管，尽可能将医疗设备的潜在危害降至最低。事实上，安全性与风险管理仍无法百分百的将医疗产品对人体造成伤害的机率降至于零。

此外，东西方业者对医疗产品验证的态度与认知也有所不同。举例来说，东方业者对于产品要达到何种标准，是仰赖验证单位告知，甚至等到产品出来后，才询问法规要求，进行验证；而欧美业者则是倾向于主动发掘产品的安全性疑虑，并进一步解决，以期将产品做到最好。这样的差异性，是台湾业者在跨入智慧医疗产业必须重视思考的。

图二

医疗器材属高度监管是科技业最大的跨业挑战

面对全球医疗器材市场每年高达数千亿美元的商机，吸引许多台湾科技业的青睐。但是，医疗器材属于高度监管的产品，因此厂商要进入时须先了解各国对于医疗器材的监管法规，制造商也须自负做好风险分析。

又，医疗领域的产业特性与商业模式也与一般科技产业不同，医疗器材开发不能只从技术角度思考，对于产品品质、稳定性也有极高的要求，而医疗院所通路与政​​府补助，以及如何进行风险分析与正确预估成本也都是业者进入医疗电子领域的大挑战。

此外，医疗器材市场进入门槛高，若能透由专业的验证单位协助，可以避免业​​者走入耗时又耗成本的冤枉路。 UL具备国际法规与认证资源，并有专业人因工程能力，以及实务经验，可提供业者最完整的产品建议与定位。其中，人因工程将是接下来较受瞩目一项服务。因即使产品本身虽然没有问题，但使用者使用方式错误，仍将让医疗设备产品对人身造成危害，因此美国食品药物管理局(FDA) 也已针对人因工程的部分提出草案，而UL 也参与草案讨论并提供许多相关意见。