為協助臺灣醫療業者掌握國際趨勢脈動發揮實力，外貿協會分別於2月20日及2月22日在台中與新竹兩地舉辦「智慧醫材趨勢暨市場商機說明會」，邀請塑膠中心、工研院生醫所、PwC資誠聯合會計師事務所、SGS台灣檢驗科技等業研界專家，共同探討全球醫療科技和智慧醫材未來發展趨向，剖析醫材法規、市場、材料、包裝、運輸等產業面向，得以迅速從技術研發走向商品化。

圖左起為資誠會計師事務所林冠宏會計師、塑膠中心洪婉綺顧問、亞太生醫器材協會薛光瑩副理事長、貿協台中辦事處林志鴻主任、SGS楊靜欽博士及林厚余博士。(source:貿協)

在產業趨勢面，資誠林冠宏會計師提到未來全球醫護人力短缺，醫療行為會從醫院走向個人化、數位化，而遠距醫療、醫學影像相關的精準檢測、預防與診斷領域，預計2021年至2025年的年均複合成長超過40%；林玉寬會計師說明，生醫產業的蓬勃發展也吸引電子產業轉型投資，著重AI、遠距醫療、電子病歷、體外診斷醫材、穿戴式裝置與大數據傳輸。

工研院生醫所蔡佩宜副組長表示，美國核准上市的智慧醫材連年增加，截至2021年6月已核准350項，智慧醫材相應而生的資安風險也備受關注，在醫療保健服務中， 2022年排名第一的資安攻擊項目為警示與警報系統，除了智慧醫材，未來醫材的資安維護解決方案需求也隨之增加。

而在法規面，塑膠中心洪婉綺顧問提醒業者，醫材法規未來會越來越嚴格，審核分項也會更加細緻，而醫療器材在設計、製造、銷售等不同面向，所需要符合的上市管理法規皆不相同，企業需先確認自己在產業鏈上的定位，並準備好上市前管理與許可認證及上市後的監控。

歐盟認證及美國FDA認證是醫材外銷出口的關鍵點，SGS台灣檢驗科技林厚余博士及楊靜欽博士分別講述歐盟對生醫材料禁限用物質的重金屬濃度含量、回收模式、廢棄物處置等PPW、REACH、POP、WEEE、RoHS法規，以及ISO 10993對於材質、製成、幾何結構、化學特性、臨床應用及相關毒理試驗等醫材生物相容性規範。

臺灣四面環海，SGS賴俊諺副主任表示，外銷是臺灣業者的貿易命脈，除了陸運之外，海運及空運的運輸模擬測試也必須符合國際貿易的要求，需先確立產品週期、包裝、老化等條件進行ISTA及ASTM D4169的危害模擬與針對特定航運環境的模擬測試。

醫療器材優良運銷準則（GDP）將於2023年5月1日起施行，余昆霖確效工程師說明醫材依據不同分類分級品項有不同的GDP準則，符合運銷標準並建立業者有效、安全的品質管理系統，是醫材內外銷重要一環。