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美FDA认可UL两项医用电池安全标准
将作为医疗设备的共识标准

【CTIMES/SmartAuto 报导】   2014年08月04日 星期一

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UL (Underwriters Laboratories) 宣布,美国食品药物管理局 (FDA) 认可 UL 的两项电池安全标准 UL 2054 及 UL 1642,为含有锂电池或镍电池医疗器材的共识标准 (Consensus Standards) ,其中 UL 2054 为家用与商用电池标准,UL 1642 为锂电池标准。

这两项由 FDA 所认可的共识标准,用于医疗器材在获准进入市场前,对其进行评估。FDA 辖下的医疗器材管理中心 (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 相信,医疗设备符合该共识标准,将有助于确保其在众多应用方面的安全性和/或有效性。在采用电池的医疗器材中,制造商可以 UL 2054 和 UL 1642 认证,来证明器材的安全性和有效性。

UL 电子科技产业部电池经理 Ibrahim Jilani 表示,「共识标准也是简化上市前评估流程的一种方式。采用这种认可的标准不仅将有助于医疗器材制造商,减少进入美国和国际市场的障碍,还有助于达到 FDA 上市前的评估要求。」

尽管该认证在美国属自愿性质,但此次 FDA 采用共识标准的宣布,预期未来很可能成为监管上的极大驱动力,医疗器材制造商亦将努力取得 UL 2054 的镍电池认证、UL 1642 的锂电池认证和/或 UL 2054 的电池组认证。

Jilani 进一步表示:「在电池标准制定、电池安全性与性能测试、培养产业内创新和增强对电池质量的信心方面,UL 拥有 30 多年的经验。我们认为医疗器材制造商和用户均将从在美国和全球市场进行 UL 的电池安全性标准评估的产品中受益。」

關鍵字: 醫療電子  UL 
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