Molex莫仕旗下的Phillips-Medisize是一家在药物输送、体外诊断和医疗技术设计、工程和制造商,日前与一家位於芬兰的创新医疗技术公司GlucoModicum合作,设计一款专有的非侵入式穿戴式装置并且推进商业化,以消除连续血糖监测(CGM)在技术和患者护理方面的障碍。
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Phillips-Medisize与GlucoModicum合作创新无针式连续血糖监测仪为非侵入式穿戴式装置。 |
GlucoModicum在寻求连续血糖监测更方便、快速及温和的替代品过程中,发现可使用磁流体动力学(MHD)技术向组织液(血管和细胞之间的体液)直接施加少许能量,使它驱动到皮肤表面,以便快速轻松地抽取血糖样本。同时GlucoModicum也在寻找一家经验丰富的合约开发和制造组织(CDMO),帮助将新装置Talisman的愿景化为现实。这项装置设计是贴在患者手臂上,整合MHD技术、超灵敏生物感应器和先进演算法,同时连接到智慧手机应用程式,以便收集资料和报告。这项装置尚未获得FDA批准,也尚无CE标志。
在开发Talisman的过程中,Phillips-Medisize运用工业设计、机械和电气工程、连接、材料科学、供应链管理、软体开发和监管合规等多元专业知识。2022年11月,GlucoModicum根据对五名健康志愿者的血糖耐量测试,在《科学报告》发表专有MHD技术的安全性、疗效和有效性结果。这些结果进一步证实先前发表的资料,显示GlucoModicum的MHD技术和生物感应器解决方案从皮肤提取组织液的有效性是其他无针方法的13倍。对於这五名健康志愿者的额外测试显示,Talisman的生物感应器对血糖分子的灵敏度是市场上同类生物感应器的八倍。
由於血糖监测仪可为治疗决定提供依据,因此公告机构以及类似的监管机构如美国食品药物管理局(FDA)和药品与医疗器械管理局(PMDA)所要求的临床疗效和文件,对於规划成功的上市至关重要。Phillips-Medisize设计与开发团队为医疗客户提供量身订做的监管能力从监管文件到装置分类指导、风险评估,以及监管机构对於特定装置的提交要求。Phillips-Medisize为GlucoModicum提供谘询,协助其团队了解相关状况及如何进行商业发布计画。
等到完成深入的临床研究并获得监管核准後,将利用Phillips-Medisize的全球生产基地、广泛的供应链网路和先进的装配自动化能力,生产数亿个装置和生物感应器。两家公司也联手探索创新技术的其他潜在用途,以支援其他疾病的管理。