因应近年来高龄化及全球气候变迁趋势,现行医药品耗时的批次制造遭逢挑战。在国际医药法规协和会(简称ICH),建立连续制造技术及制程品质管控指导方针後,美国、欧盟和日本均积极投入连续、低碳与智慧化产线开发,因此推动台湾医药制程升级,降低能源消耗,接轨国际争取市场商机,已势在必行。
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为积极扶植制药产业开发高值药品,产业发展署自2023年7月起持续办理高值药品主题式研发计画,至今已有11家厂商获计画补助,开发的相关药品预计於2025年起。 |
然而,因台湾药品连续制造技术尚在初期,产业需累积制造经验,由经济部产业发展署委托财团法人医药工业技术发展中心(药技中心)协助,与机械、资通讯商进行跨域整合,於现有制药产线设备上,运用「制程分析技术(Process Analytical Technology ,PAT)」达到最小设备调整及搜集建立叁数,达到即时监控以优化生产排程。
另结合国外连续制造制程概念,进行生产设备之软体及硬体设计,规划符合卫生法规要求的制程设备;并整合制程分析技术,建立完整品质监控资料库,改善制程效率达到品质一致,期带动台湾制药品质及量能升级,强化承接国外委托开发制造的合作优势。
为积极扶植制药产业开发高值药品,产业发展署自2023年7月起持续办理高值药品主题式研发计画,鼓励厂商投入台湾首张学名药及运用新制程技术的产品开发、强化药品供应韧性,提升制药产业产值。至今已有11家厂商获计画补助,开发的相关药品预计於2025年起,陆续取得许可证上市,扩张後续临床效益。
另使台湾制药产业汲取国际新制程资讯,拓展药品研发及策略布局,由产业发展署办理「新制程技术推广」及「市场与临床运用」研讨会,也邀请创新技术代表厂商台新药公司、汉达生技医药公司及美时化学制药公司,以及阳明交通大学教授黄奇英与亚太专利事务所带动产业交流,分享高值药品开发、专利布局与利基分析等实务经验,深入了解国际市场脉动。