2006 年，欧洲共同体(简称欧盟)全球率先针对限用有害物质(RoHS)进行立法管制(备注1)，使得全球消费性电子产品制造商因此而掀起了产品制程无铅化的浪潮，而当时欧盟对于医疗电子产品授予了豁免权(即不列入管制)。然而，欧盟进一步发布第二个限用有害物质档已经修改并取消了这项豁免权，档中说明针对有害物质管制范围将覆盖医疗电子设备(2014 年)，体外诊断相关医疗设备(2016 年)和工业监控与控制仪器设备等(2017 年)。

由于 2006 年欧盟对于消费性电子产品进行有害物质(RoHS)立法管制，管制内容包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯与多溴二苯醚(备注2)，因管制内容包括了铅，使得人们已经使用长达 50 年之久的锡铅焊料(SnPb)被迫面临转换成无铅焊料，过去锡铅焊料合金转态温度为 183℃(Pb 合金 63/37)，而无铅焊料合金转态温度为 217℃-220℃之间(SAC)，生产制程即因此而进入了高温组装时代。由于无铅制程组装温度比锡铅制程高出约 30℃-40℃，除了生产锡铅产品的机器无法胜任外，高温制程更对电子元器件、印刷电路板产生不良影响，进而影响到产品寿命与可靠性。

2014 年欧盟将把医疗电子产业亦纳入有害物质管制范围，这意味着目前许多正在开发的医疗电子产品在2014 年投入市场时必须符合无铅制程的要求。因此，医疗电子产品制造商应即刻着手规划无铅制程转换的可靠性验证计划并实施，如此才能于 2014 年顺利进入欧洲市场，特别是医疗电子产品必须考虑到高可靠性的要求。
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