圖一 : 儘管過去曾有成功的開源醫療軟體開發案例，但更多的是缺乏資金因應冗長、昂貴的FDA審核過程，最後還是賣給了傳統醫療設備業者，變成昂貴的封閉式產品。

每個人都希望身體健康。萬一哪天不幸進了醫院，全身掛滿各種醫療設備時，當然相信些裝置都會各盡其責，發揮效用。但是，一般人大概不會想到，這些裝置有可能會發生軟體故障，而對自己造成更大的傷害。

當醫療電子裝置發生軟體失效問題時，可不像PC只要重新啟動就好 ─ 特別是如果它是攸關性命的話。根據美國食物藥品管理局(FDA)的數據，在2005至2009年間，全美因為藥物輸注(drug infusion)系統故障而導致的死亡人數高達700人，而故障原因主要都是軟體問題。

隨著電子技術的不斷進步，像是智慧型藥物輸注幫浦、心律調整器、心臟去顫器、核磁共振攝影設備這類先進醫療電子設備已經是現代醫療體系中，不可或缺的重要裝置。特別是在高齡化趨勢發展下，人們對於各類醫療電子裝置的依賴已更甚以往。

然而，這些醫療電子裝置的功能越來越強，就意味著它的系統設計亦日趨複雜。根據經濟學人雜誌的報導，據統計，美國市場一半以上的醫療電子裝置是透過軟體控制的。舉例來說，心律調整器大概有8萬行的軟體程式碼、藥物輸注幫浦約有17萬行，而核磁共振攝影設備更是超過700萬行。

另一方面，以心律調整器為例，因為它是使用402~405 MHz或175KHz的醫療植入裝置專用服務頻段，許多設計能與網際網路相連，因此讓病患可能暴露在駭客攻擊的危險中。美國麻州大學就曾進行安全性心律調整器的研發，以抵擋駭客可能發送的惡意致命干擾訊號。

相對於電腦與軟體技術的日新月異，醫療設備業者傳統以來都較為保守，它們並沒有採取像航空電子設備一樣的高安全性設計，對於跟上最先進軟體技術的步伐也顯得緩慢。這些問題將隨著醫療電子設備的功能不斷提升，而逐漸凸顯。

美國展開多項開源醫療裝置計畫

由於業者缺乏合作共識，美國學術界與醫療機構便開始希望透過採用開源軟體技術，來提升醫療設備產業的安全性，並加速創新。目前已有多項計畫正在進行中。

MD PnP建立醫療裝置互連生態系統

醫療裝置隨插即用(MD PnP)互通性計畫便是其中一例。MD PnP互通計畫早已於2004年成立，在多年來的推動下，這個觀念已逐漸有了初步的成效。

它成立的宗旨，是有鑑於醫療裝置和醫療資訊系統缺乏類似企業內部網路(intranet)的互連生態系統，因此想要採用完備、正確的電子醫療紀錄與醫療資訊系統來提升品質和醫療效率，便遭遇到基本的阻礙。

醫療環境中的裝置和IT系統能夠互通，不同供應商的裝置才能在異質環境中傳送資料，並透過增強安全功能安全地擷取資料。此外，醫療裝置互通性將有助於推動創新、以提升病患安全、療效、以及工作效率，並同時減少醫療失誤與成本。

在美國多家醫療機構共同推動下，MD PnP組織已於2010年10月獲得1000萬美元的資金挹注，用來開發以整合式醫療裝置系統為基礎的醫療企業內網路。

該計畫目前已經完成整合醫療環境(ICE)的開放標準制定(ASTM F2761-09)，以及ICE平台所需的生態系統，並已與FDA合作，定義病患網路醫療裝置。

圖二 : 美國的Raven手術機器人，主要目的是用在戰場為受傷軍人做即時的治療。

此外，FDA和賓州大學也共同推動了通用輸注幫浦(Generic Infusion Pump)計畫，旨在開發一個能讓製造商採用的開源參考設計，在提升軟體安全性的同時，還能保有個別業者的差異化特性。新創業者vTitan是利用這樣的機制開發出新一代藥物輸注幫浦，並已於今年上市。

低價機器人手術平台 － Raven

另一項美國學術界進行的先進開源醫療設備研究是一款稱為Raven的手術機器人。希望能為全球研究人員提供低價平台，進行機器人手術的新技術研究與實驗。

美國華盛頓大學和加州聖塔克魯斯大學已於今年一月初宣佈，完成基於Linux系統的開源手術機器人開發，並把這些機器人原型送到包括哈佛、柏克萊和霍普金斯等知名大學，將基於此共通開放平台，進行後續研究。

目前在美國，已有一些手術採用機器手臂作為協助，但價格昂貴。研究人員表示，學術界沒有辦法取得這些專屬系統，透過自行開發高品質硬體以及採用開源軟體技術，可以加速並共享軟體與演算法的開發，推動創新。

於此同時，肯薩斯大學和FDA合作推動的醫療裝置協同架構(MDCF)計畫，則是希望在開源硬體架構上建構相關的編程環境、使用者介面與中介軟體。

基於開源架構的觀念，這項計畫的最終目標是希望將醫療裝置的開發簡化為具備主要運算和安全功能的硬體核心，再結合特殊的周邊裝置以實現特定功能。肯薩斯大學並將與FDA合作開發能在開源硬體架構上執行的醫療應用程式，並驗證其安全性。

仍須面臨法規審核挑戰

醫療電子設備的涵蓋範圍廣泛，因此這些開源計畫均鎖定不同的應用領域。不過，目前開源醫療設備的共通問題是，FDA雖逐漸擁抱開放技術，但它尚未允許這些設備實際對病患進行試驗，而且開源裝置仍與傳統醫療設備一樣，需面臨冗長、昂貴的FDA審核過程。

目前，FDA對於醫療裝置的軟體驗證並未有強制規範，但卻對整個裝置開發過程的文件紀錄有非常嚴謹的審核。這樣的法規設計，對於共享、合作開發的開源軟體來說，是有些窒礙難行的。

也因此，儘管過去曾有些成功的開源醫療軟體開發案例，但由於缺乏因應FDA審核的資金，最後還是賣給了傳統醫療設備業者，變成昂貴的封閉式產品。這使得，開源醫療設備目前仍處於研究階段，離實際應用還有一段距離。

當飛機或汽車因設計故障，而造成傷亡時，會是眾所矚目的重大新聞。但是，在封閉的醫療環境中，醫療設備故障造成的少數病患傷亡，不但難以判斷，更是鮮少引起關注。而且電子醫療設備商都是採用封閉、專屬的系統，更讓安全研究人員難以瞭解它的程式缺陷。

也因此，儘管保守的醫療設備產業在短期內難以突破，但是，隨著各種電子醫療設備日趨複雜，並同時面臨駭客攻擊、病患意識抬頭、以及降低醫療成本的壓力，在越來越多的開源研發資源投入下，長期以來封閉隱藏的醫療技術逐漸開放，終將會是未來的必然趨勢。

（作者為CTIMES特約主筆）