圖一 : 儘管過去曾有成功的開源醫療軟體開發案例，但更多的是缺乏資金因應冗長、昂貴的FDA審核過程，最後還是賣給了傳統醫療設備業者，變成昂貴的封閉式產品。

每個人都希望身體健康。萬一哪天不幸進了醫院，全身掛滿各種醫療設備時，當然相信些裝置都會各盡其責，發揮效用。但是，一般人大概不會想到，這些裝置有可能會發生軟體故障，而對自己造成更大的傷害。

當醫療電子裝置發生軟體失效問題時，可不像PC只要重新啟動就好 ─ 特別是如果它是攸關性命的話。根據美國食物藥品管理局(FDA)的數據，在2005至2009年間，全美因為藥物輸注(drug infusion)系統故障而導致的死亡人數高達700人，而故障原因主要都是軟體問題。

隨著電子技術的不斷進步，像是智慧型藥物輸注幫浦、心律調整器、心臟去顫器、核磁共振攝影設備這類先進醫療電子設備已經是現代醫療體系中，不可或缺的重要裝置。特別是在高齡化趨勢發展下，人們對於各類醫療電子裝置的依賴已更甚以往。
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