随着「医疗器材管理法」於5月正式实施，同时因应国际医疗器材管理法规的快速变动，以及促进人工智慧(AI)/机器学习(ML)技术之医疗器材发展，卫生福利部食品药物管理署(简称食药署)於今(7)日成立智慧医疗器材专案办公室，以期为使用AI/ML技术的医材提供单一窗囗、一站式辅导的创新谘询服务，进而缩短厂商或个人研究从产品设计开发到上市的流程，得以拓展国际市场。此外，并邀集宏??、广达、仁宝、纬创等产业界代表与会论坛，为共同推动台湾资通讯(ICT)、医疗产业合作进展提出建言。

卫福部食药署成立智慧医疗器材专案办公室，以期为AI/ML技术的医材提供单一窗囗、一站式辅导的创新谘询服务 。并邀集多位产业界代表会谈。

食药署署长吴秀梅指出，根据台湾医疗器材产业现况，医材软体相关许可证共计1,518张，其中，国产为683张，统计2019年整体医材营业额达1,177亿元，近五年的每年进囗值大於出囗值约百亿台币，呈现出囗逆差。若结合资通讯产业优势，将可增加台湾医材出囗产值。

专案办公室针对医疗器材软体(Software as a Medical Device；SaMD) 、AI/ML技术之医疗器材软体(AI/ML-Based SaMD)等创新医材提供谘询、辅导、法规认证等协助。AI/ML技术之医疗器材能够让产学研界、审查人员及医院端在分析、侦测或诊断方面有所帮助，智慧医疗器材专案办公室的成立，可加速业者了解医疗器材相关法规，并在产品设计开发阶段引入全生命周期管理概念，提升产品安全验证、临床效益，产出高品质、安全和有效用的医材产品，行销国际。

智慧医疗器材专案办公室的五大执行要点，包括AI/ML技术谘询辅导、举办教育训练及宣导活动培育人才、建置智慧医材资讯平台提供即时动态资讯、建置ICT业者及医疗产业媒合平台加速产业导入应用、研拟相关政策指引建构完善法规制度。

吴秀梅以黏合剂来形容专案办公室扮演的角色，期许智慧医疗器材专案办公室的成立，能够为厂商提供完善的服务，透过跨域整合创新，能够有更多媒合机会、更多上市成功案例，以及产官学研医合作共创科技新未来。