为了确保医疗器材上市后的安全性与控管问题，以及缩短与国际法规的差距，日本特别针对药事法(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)中的医疗器材核准与发证审核制度进行修订，此修订版本即于2005年4月1日正式生效。知名安全认证业者UL已向日本厚生劳动省申请成为第三方认证机构，未来可协助厂商进行医疗器材认证。

日本针对现行药事法的医疗器材发证及核准制度进行修订，并于2002年7月通过日本众议院的决议，2005年4月1日正式生效。修订版的药事法主要改变有二，其一，所有类别的医疗器材制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照，唯有具备合法执照之持有人才可进一步申请医疗器材认证。另一主要改变则是列为「被管制医疗器材」的「第二类 (Class II) 医疗器材」，将改由指定的第三方机构认可；换言之，「第二类医疗器材」执照持有人，现在必须向已注册的第三方认证机构取得产品的符合性认证，以证明其产品的安全与质量。

面对即将执行的日本药事法修订版，UL提醒厂商，若要进入日本市场，除了必须指定合格的医疗设备商作为代表，面对不断更新且日趋严格的法规制度，选择一个合适且具公信力的第三方认证机构，将有助于处理相关的测试认证事宜。UL在日本的全资子公司─UL Apex，已申请成为第三方认证机构，并提供依JIS标准的第二类产品测试、依IEC 60601-1-2标准的EMC测试、以及依新修订药事法规定的第三类医疗器材安全测试，将可协助厂商进军日本医疗器材市场。