達梭系統（Dassault Systemes）日前宣佈，醫療設備開發製造商Osstem Implant 採用達梭系統「授權治療醫療器械（License to Cure for Medical Device）」產業解決方案擴展全球植牙市場。

3DEXPERIENCE平台加速植牙產業創新並獲得監管部門批准。

醫療器材產業長期受到安全品質問題和產品召回的影響，一直以來都受到監管部門特別關注，因此，許多企業投入更多的研發支出在監管活動上，甚至遠超過開發新產品的費用。

全球擁有22個辦事處，以及在美國和韓國皆設有製造中心的Osstem Implant，一直希望能夠平衡創新和監管要求，進一步擴大市佔率。具體而言，希望找到一款一站式數位平台，管理提交給美國食藥署等監管機構審查的醫療器材單一識別（UDI）、設計變化和品質保證的相關資訊。

基於3DEXPERIENCE平台的「授權治療醫療器材」產業解決方案提供一站式協作業務框架，能加速遞送創新、安全、全面合乎法規的醫療產品。整合傳統互不關聯的流程和資料，Osstem Implant能獲得整合的資料來源以及點到點的可追蹤適法性的產品開發流程，該流程與品管息息相關，有助於大幅度縮短產品上市的時間並減少監管開銷。

Osstem Implant的資訊系統管理團隊負責人Tae-Yong Kim指出：「我們選擇達梭系統的『授權治療醫療器材（License to Cure for Medical Device）』更有效地管理監管工作和新產品研發，進軍國際市場，並符合不同的市場要求。進一步提升產品開發和專案管理的效率，並最佳化植牙解決方案的監管備案流程。」

達梭系統的生命科學產業副總裁Jean Colombel表示：「『授權治療醫療器材（License to Cure for Medical Device）』將監管工作從約束變成優勢，讓企業能夠最佳化品質和適法性工作，降低成本，縮短產品上市的時間。利用協作化、點到點、全面可跟蹤、全面適法性，並直接串聯品質和監管資訊的產品開發流程，讓企業能因應專案挑戰，加速打造符合人類健康需求的先進解決方案。」