符合政府藥品優良製造規範 (cGMP)與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 21 CFR Part11 的產品註冊法規，西門子提供完整解決方案，攜手元成機械成為醫藥法規的新標竿。

符合政府藥品優良製造規範與美國FDA 21 CFR Part11 的產品註冊法規，西門子提供完整解決方案，攜手元成機械成為醫藥法規的新標竿。(source:Shutterstock)

製藥產業日趨國際化，因應日趨嚴苛的國際法規，台灣製藥商投注於設備升級與製程改善，提升藥廠品質規格，積極擴展全球市場。2017 台灣生物科技大展 (Bio Taiwan Exhibition)於6 月 29 日至 7 月 2 日至台北南港展覽館盛大展出，西門子(Siemens)與元成機械將於4樓攤位N1310攜手聯合展示製藥機械的解決方案，共同樹立醫藥法規的新標竿。

展覽會場展出了亞洲區第一台符合 TUV SUD ATEX 防爆認證的 FBDG-30B 流動層造粒/微丸包衣機，元成機械使用西門子 ET 200SP 分散式控制器及 SIMATIC HMI Comfort Panel 舒適型面板來管理電子記錄與稽核，符合 cGMP / FDA 21 CFR Part 11 製藥規範，達到存取保護和電子簽章功能集中使用者管理機制製程，依工作管理、電子郵件發送與文件的管理完全自動產生報表。此外，元成機械的 SC-80F 快速膜衣/糖衣機也同樣符合多項國際法規，搭配西門子人機圖控式面板簡化操作，資訊數據化；一機多用可生產膜衣、腸衣、糖衣等不同藥品，提高生產效率。

醫藥產業要發展工業 4.0，便與自動化設備密不可分。西門子完整解決方案協助加速國內生技製藥產業的研究與開發，符合國際法規如美國 FDA 21 CFR Part 11、PIC/S GMP Annex 11 及民眾健康與消費者需求，智能化機械藥廠可持續穩定生產高品質藥品。期待更多製藥廠能透過西門子與元成機械協同合作的完整解決方案，以更積極有效且富彈性的自主管理方式生產出更高品質的產品；西門子與元成機械將共同協助製藥業者打造出世界級的藥品品質，以提升國際競爭力。